Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAKTA I: En undersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny medicin til behandling af aktiv colitis ulcerosa

9. maj 2012 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

FAKTA I: En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelarmsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​OPC-6535-tabletter til behandling af forsøgspersoner med aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidlet OPC-6535 sammenlignet med placebo hos patienter med aktiv colitis ulcerosa.

Afhængigt af deres svar vil deltagerne blive tilbudt forsøgsmedicinen i op til et år efter undersøgelsens afslutning på udvalgte steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Ascent Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Lovelace Scientific Resources
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Lovelace Scientific Resources Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Venture Research Institute LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Digestive Disease Associates
    • New York
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Upstate Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Hanover Medical Specialists, P.A.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Akron Gastroenterology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Reserach
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Digestive Diseases Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Digestive Associates of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-80 år inklusive, som giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, og som efter investigators mening sandsynligvis vil overholde alle kravene i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med etableret diagnose aktiv colitis ulcerosa, som har fået tilbagefald inden for 12 uger før screening. Alle forsøgspersoner skal have fået stillet diagnosen colitis ulcerosa ved koloskopi*, inden de påbegyndes undersøgelsen. (Nydiagnosticerede patienter er også kvalificerede.) * Koloskopi kan erstatte fleksibel sigmoidoskopi under screening, hvis dette inklusionskriterium ikke er opfyldt.
  • Koloninvolvering med colitis ulcerosa ud over 15 cm af analkanten.
  • Forsøgspersoner med aktiv sygdom, som defineret ved en DAI-score mellem 7 og 11 inklusive, ved screeningen/baselinebesøget.
  • En score på ≥2 for rektal blødning og en score ≥ 0 for fleksibel sigmoidoskopi ved screeningen/baselinebesøget, baseret på DAI-kriterier.
  • Forsøgspersoner, der har været på en stabil dosis af 5-ASA i mindst 14 dage før screening/baselinebesøget ELLER forsøgspersoner, som ikke har fået nogen 5-ASA i mindst 14 dage.
  • Forsøgspersoner, der er kirurgisk steriliseret, eller som er parat til og indvilliger i at praktisere en dobbeltbarriere form for prævention fra screeningen/baselinebesøget gennem henholdsvis 30 (kvinder) og 90 (mænd) dage fra den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Kvinder, der er mere end 12 måneder efter overgangsalderen, er også kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en alvorlig sygdom, defineret som DAI på 12 ved screeningen/baselinebesøget, og/eller forsøgspersoner, som efterforskeren vurderer, at de vil have behov for immunsuppressiv behandling inklusive kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, som har andre klinisk signifikante sygdomme, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens involvering i undersøgelsen og/eller interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet eller den overordnede fortolkning af dataene.
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget større gastrointestinale operationer, herunder, men ikke begrænset til, en kolostomi, en ileostomi eller tidligere tyktarmsoperationer, bortset fra blindtarmsoperation.
  • Forsøgspersoner, der har brugt orale kortikosteroider (herunder oral budesonid) inden for 30 dage, eller topiske intrarektale midler (kortikosteroider eller 5-ASA lavementer, stikpiller, skum) inden for 7 dage efter screening/baseline. (Topiske dermatologiske kortikosteroider er ikke udelukket).
  • Forsøgspersoner, der har brugt immunsuppressiva, herunder, men ikke begrænset til: azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat, inden for 28 dage eller IL-10, IL-11, FK-506 [tacrolimus], mycophenolat, cyclosporin, anti-TNF-α eller monoklonal antistofmedicin inden for 60 dage efter screening/baseline.
  • Forsøgspersoner, som har en historie med aktive maligniteter inden for 5 år (kirurgisk behandlet basalcelle, pladecelle, non-melanom eller in situ cervikale carcinomer tilladt), en intraabdominal byld, en giftig megacolon eller en klinisk ustabilitet som følge af enhver anden årsag.
  • Personer med en kendt eller mistænkt historie med skleroserende kolangitis.
  • Personer med en kendt eller mistænkt historie med klinisk relevant hjertesygdom.
  • Forsøgspersoner med en positiv afføringskultur for eventuelle enteriske patogener, patogene æg eller parasitter, eller en positiv EIA, der efterfølgende bekræftes af et positivt cytotoksin-assay for C. difficile-toksin. (Resultater for eventuelle enteriske patogener, patogene æg eller parasitter, men ikke C. difficile-toksin, kan være afventende på tidspunktet for randomisering og påbegyndelse af studielægemiddel).
  • Personer med en delvis tarmobstruktion, som dokumenteret ved proksimal tyndtarmsudvidelse ved screening/baseline.

Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Se venligst undersøgelsens hjemmeside for yderligere information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2003

Først opslået (Skøn)

10. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 197-02-217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med OPC-6535 tabletter (lægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner