I. TÉNYEK: Tanulmány az aktív colitis ulcerosa kezelésére szolgáló új gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére
2012. május 9. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
TÉNYEK I: 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú vizsgálat az OPC-6535 tabletták hatékonyságáról és biztonságosságáról aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegek kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az OPC-6535 gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát a placebóval összehasonlítva aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.
Válaszaiktól függően a résztvevők a vizsgálat befejezését követően legfeljebb egy évig kapnak vizsgálati gyógyszert a kiválasztott helyszíneken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
375
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Ascent Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- West Gastroenterology Medical Group
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Lovelace Scientific Resources Florida
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Venture Research Institute LLC
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Gastroenterology Consultants, P.A.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Digestive Disorders Associates
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Digestive Disease Associates
-
-
New York
-
Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
- Upstate Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Bethany Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Hanover Medical Specialists, P.A.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok
- Akron Gastroenterology Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45440
- Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Sooner Clinical Reserach
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Columbia Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Houston Digestive Diseases Clinic
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Digestive Associates of Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 18-80 év közöttiek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt, és akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megfelelnek a vizsgálat összes követelményének
- Aktív colitis ulcerosa diagnosztizált alanyok, akiknél a szűrés előtt 12 héten belül kiújultak. A vizsgálatba való belépés előtt minden alanynál kolonoszkópiával* fekélyes vastagbélgyulladást kellett diagnosztizálni. (Az újonnan diagnosztizált betegek is jogosultak.) * A kolonoszkópia helyettesíthető a rugalmas szigmoidoszkópiával a szűrés során, ha ez a felvételi feltétel nem teljesül.
- A vastagbél érintettsége colitis ulcerosával az anális szélétől 15 cm-en túl.
- Aktív betegségben szenvedő alanyok, amint azt a 7 és 11 közötti DAI-pontszám határozza meg, beleértve a szűrést/alaplátogatást.
- A rektális vérzésre ≥ 2 és a rugalmas szigmoidoszkópiára ≥ 0 a pontszám a szűrés/kiindulási vizit alkalmával, a DAI kritériumai alapján.
- Azok az alanyok, akik legalább 14 napig stabil dózisban 5-ASA-t kaptak a szűrés/kiindulási vizit előtt VAGY olyan alanyok, akik legalább 14 napja nem kaptak 5-ASA-t.
- Azok az alanyok, akiket sebészileg sterilizáltak, vagy akik készek és beleegyeznek abba, hogy a szűréstől/alaplátogatástól kezdődően a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 30 (nők), illetve 90 (férfiak) napon át alkalmazzák a fogamzásgátlás kettős akadályát. A menopauza után több mint 12 hónapos nők is részt vehetnek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek súlyos betegsége van, a 12-es DAI-ként definiált a szűrés/kiindulási vizit alkalmával, és/vagy olyan alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg immunszuppresszív terápiára lesz szükségük, beleértve a kortikoszteroidokat és/vagy kórházi kezelést a vizsgálat ideje alatt.
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen más klinikailag jelentős betegsége(i) van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany részvételét a vizsgálatban és/vagy zavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását vagy az adatok általános értelmezését.
- Azok az alanyok, akiken nagy gasztrointesztinális műtéten estek át, beleértve, de nem kizárólagosan, kolosztómiát, ileostomiát vagy korábbi vastagbélműtétet, amely nem a vakbélműtét.
- Azok az alanyok, akik 30 napon belül orális kortikoszteroidokat (beleértve az orális budezonidot is) vagy helyi intrarektális szereket (kortikoszteroidokat vagy 5-ASA beöntéseket, kúpokat, habokat) alkalmaztak a szűrést/kiindulási állapotot követő 7 napon belül. (A helyi bőrgyógyászati kortikoszteroidok alkalmazása nem kizárt).
- Azok az alanyok, akik immunszuppresszánsokat használtak, többek között, de nem kizárólagosan: azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexát 28 napon belül vagy IL-10, IL-11, FK-506 [takrolimus], mikofenolát, ciklosporin, anti-TNF-α vagy monoklonális antitest gyógyszereket a szűrést/kiindulási állapotot követő 60 napon belül.
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében 5 éven belül aktív rosszindulatú daganat szerepel (műtétileg kezelt bazális sejt, laphám, nem melanoma vagy in situ nyaki karcinóma megengedhető), intraabdominalis tályog, toxikus megacolon vagy bármely más okból eredő klinikai instabilitás ok.
- Olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyanított kórtörténetében szklerotizáló cholangitis szerepel.
- Olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyanított anamnézisében klinikailag jelentős szívbetegség szerepel.
- Olyan alanyok, akiknek pozitív széklettenyészetet mutattak bármely enterális kórokozóra, patogén petesejtekre vagy parazitákra, vagy pozitív EIA-t mutattak, amelyet ezt követően a C. difficile toxin pozitív citotoxin-tesztje igazol. (Bármilyen enterális kórokozóra, patogén petesejtekre vagy parazitákra vonatkozó eredmények, de nem a C. difficile toxinra vonatkozóan, a randomizálás és a vizsgálati gyógyszer megkezdésekor függőben lehetnek.)
- Részleges bélelzáródásban szenvedő alanyok, amint azt a proximális vékonybél-tágulás dokumentálja a szűrés/kiindulási állapot során.
További kizárási feltételek érvényesek.
További információkért látogasson el a tanulmány weboldalára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2003. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 197-02-217
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .