Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAKTY I: Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku stosowanego w leczeniu czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

9 maja 2012 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

FAKTY I: Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek OPC-6535 w leczeniu pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku OPC-6535 w porównaniu z placebo u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

W zależności od ich odpowiedzi, uczestnikom zostanie zaoferowany eksperymentalny lek przez okres do jednego roku po zakończeniu badania w wybranych ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

375

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Ascent Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Lovelace Scientific Resources
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Lovelace Scientific Resources Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Venture Research Institute LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Digestive Disease Associates
    • New York
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • Upstate Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Hanover Medical Specialists, P.A.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Akron Gastroenterology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Reserach
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Digestive Diseases Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Digestive Associates of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat włącznie, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem i którzy w opinii badacza prawdopodobnie spełnią wszystkie wymagania badania
  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, u którego doszło do nawrotu choroby w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Przed przystąpieniem do badania wszyscy uczestnicy musieli mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego na podstawie kolonoskopii*. (Nowo zdiagnozowani pacjenci również kwalifikują się). * Kolonoskopię można zastąpić elastyczną sigmoidoskopią podczas badania przesiewowego, jeśli to kryterium włączenia nie jest spełnione.
  • Zajęcie okrężnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego powyżej 15 cm od brzegu odbytu.
  • Pacjenci z czynną chorobą, określoną na podstawie wyniku DAI między 7 a 11 włącznie, podczas wizyty przesiewowej/początkowej.
  • Wynik ≥ 2 dla krwawienia z odbytu i wynik ≥ 0 w elastycznej sigmoidoskopii podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej na podstawie kryteriów DAI.
  • Osoby, które przyjmowały stabilną dawkę 5-ASA przez co najmniej 14 dni przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową LUB osoby, które nie otrzymywały 5-ASA przez co najmniej 14 dni.
  • Pacjenci, którzy zostali poddani sterylizacji chirurgicznej lub którzy są przygotowani i zgadzają się na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą od wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej odpowiednio do 30 (kobiety) i 90 (mężczyźni) dni od ostatniej dawki badanego leku. Do udziału w badaniu kwalifikują się również kobiety, które są ponad 12 miesięcy po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką chorobą, zdefiniowaną jako DAI wynoszący 12 podczas wizyty przesiewowej/początkowej i/lub pacjenci, którzy zdaniem badacza mogą wymagać leczenia immunosupresyjnego, w tym kortykosteroidów i/lub hospitalizacji w okresie badania.
  • Osoby cierpiące na jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobę, która zdaniem badacza mogłaby zagrozić zaangażowaniu osoby badanej w badanie i/lub zakłócić wchłanianie badanego leku lub ogólną interpretację danych.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację przewodu pokarmowego, w tym między innymi kolostomię, ileostomię lub wcześniejszą operację okrężnicy inną niż wycięcie wyrostka robaczkowego.
  • Osoby, które stosowały doustne kortykosteroidy (w tym doustny budezonid) w ciągu 30 dni lub miejscowe środki doodbytnicze (kortykosteroidy lub lewatywy 5-ASA, czopki, pianki) w ciągu 7 dni od badania przesiewowego/poziomu wyjściowego. (Miejscowe dermatologiczne kortykosteroidy nie są wykluczone).
  • Osoby, które stosowały leki immunosupresyjne, w tym między innymi: azatioprynę, 6-merkaptopurynę, metotreksat, w ciągu 28 dni lub IL-10, IL-11, FK-506 [takrolimus], mykofenolan, cyklosporynę, anty-TNF-α lub monoklonalne leki zawierające przeciwciała w ciągu 60 dni od badania przesiewowego/początkowego.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały aktywne nowotwory złośliwe (leczone chirurgicznie raki podstawnokomórkowe, płaskonabłonkowe, nieczerniakowe lub in situ szyjki macicy dopuszczalne), ropień wewnątrzbrzuszny, toksyczne rozdęcie okrężnicy lub niestabilność kliniczna wynikająca z jakiejkolwiek innej przyczyna.
  • Osoby ze stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych w wywiadzie lub z podejrzeniem tego schorzenia.
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną klinicznie istotną chorobą serca w wywiadzie.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem posiewu kału na obecność patogenów jelitowych, patogennych komórek jajowych lub pasożytów lub pozytywnym wynikiem EIA, który następnie został potwierdzony dodatnim wynikiem testu cytotoksycznego na obecność toksyny C. difficile. (Wyniki dla wszelkich patogenów jelitowych, patogennych komórek jajowych lub pasożytów, ale nie dla toksyny C. difficile, mogą być w toku w momencie randomizacji i rozpoczęcia badania nad lekiem).
  • Pacjenci z częściową niedrożnością jelit, co zostało udokumentowane przez poszerzenie proksymalnego jelita cienkiego podczas badania przesiewowego/linii bazowej.

Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia.

Więcej informacji można znaleźć w witrynie internetowej poświęconej badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 197-02-217

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki OPC-6535 (lek)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj