事实 I：一项测试新药治疗活动性溃疡性结肠炎的安全性和有效性的研究
事实 I：一项关于 OPC-6535 片剂治疗活动性溃疡性结肠炎受试者的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
本研究的目的是评估药物 OPC-6535 与安慰剂相比在活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性。
根据他们的反应，在特定地点完成研究后，将向参与者提供长达一年的研究药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册
375
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Ascent Clinical Research
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
- West Gastroenterology Medical Group
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Santa Ana、California、美国、92704
- Lovelace Scientific Resources
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Western States Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、美国、33173
- Miami Research Associates
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Miami、Florida、美国、33156
- Lovelace Scientific Resources Florida
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Venture Research Institute LLC
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Gastroenterology Consultants, P.A.
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Digestive Disorders Associates
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- Digestive Disease Associates
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New York
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Troy、New York、美国、12180
- Upstate Gastroenterology Associates
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Bethany Medical Center
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Hanover Medical Specialists, P.A.
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Ohio
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Akron、Ohio、美国
- Akron Gastroenterology Associates, Inc.
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Consultants for Clinical Research
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Dayton、Ohio、美国、45440
- Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Sooner Clinical Reserach
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- Columbia Gastroenterology Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Memphis Gastroenterology Group, PC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77090
- Houston Digestive Diseases Clinic
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Houston、Texas、美国、77030
- Digestive Associates of Houston
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-80 岁（含）之间的男性或女性受试者，他们在任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书，并且研究者认为可能遵守研究的所有要求
- 明确诊断为活动性溃疡性结肠炎且在筛选前 12 周内复发的受试者。 在进入研究之前，所有受试者必须通过结肠镜检查*确诊为溃疡性结肠炎。 （新诊断的患者也有资格。） * 如果不满足此纳入标准，则在筛选期间可以用结肠镜检查代替可弯曲的乙状结肠镜检查。
- 结肠受累超过肛缘 15 厘米的溃疡性结肠炎。
- 患有活动性疾病的受试者，定义为在筛选/基线访视时 DAI 评分在 7 到 11 之间（含）。
- 根据 DAI 标准，在筛选/基线访视时，直肠出血评分≥2，可屈式乙状结肠镜检查评分≥0。
- 在筛选/基线访问之前至少 14 天接受稳定剂量的 5-ASA 的受试者或至少 14 天未接受任何 5-ASA 的受试者。
- 从筛选/基线访视到最后一次研究药物给药后分别经过 30 天（女性）和 90 天（男性），手术绝育或准备并同意实施双重屏障形式的节育的受试者。 绝经后 12 个月以上的女性也有资格参加该研究。
排除标准：
- 患有严重疾病的受试者，在筛选/基线访视时定义为 DAI 为 12，和/或研究者认为可能需要免疫抑制治疗（包括皮质类固醇）和/或在研究期间住院的受试者。
- 患有任何其他具有临床意义的疾病的受试者，研究者认为这些疾病可能会影响受试者参与研究和/或干扰研究药物的吸收或数据的整体解释。
- 接受过胃肠道大手术的受试者，包括但不限于结肠造口术、回肠造口术或之前除阑尾切除术以外的结肠手术。
- 在 30 天内使用过口服皮质类固醇（包括口服布地奈德），或在筛选/基线后 7 天内使用局部直肠内药物（皮质类固醇或 5-ASA 灌肠剂、栓剂、泡沫剂）的受试者。 （不排除局部皮肤病皮质类固醇）。
- 使用过免疫抑制剂的受试者，包括但不限于：硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤，28 天内或 IL-10、IL-11、FK-506 [他克莫司]、霉酚酸酯、环孢菌素、抗 TNF-α 或单克隆抗体筛选/基线后 60 天内的抗体药物治疗。
- 受试者有 5 年内活动性恶性肿瘤病史（经手术治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌、非黑色素瘤或原位宫颈癌）、腹腔内脓肿、中毒性巨结肠或任何其他原因引起的临床不稳定原因。
- 具有已知或疑似硬化性胆管炎病史的受试者。
- 具有已知或疑似临床相关心脏病史的受试者。
- 任何肠道病原体、致病性卵或寄生虫的粪便培养呈阳性，或 EIA 呈阳性且随后通过艰难梭菌毒素的细胞毒素检测呈阳性证实的受试者。 （任何肠道病原体、致病性卵或寄生虫的结果，但不包括艰难梭菌毒素，可能在随机化和研究药物开始时待定。）
- 患有部分肠梗阻的受试者，如筛选/基线时通过近端小肠扩张所记录的那样。
额外的排除标准适用。
请参阅研究网站以获取更多信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2003年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2003年7月9日
首次发布 (估计)
2003年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月9日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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