FAKTA I: Tutkimus uuden lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa
keskiviikko 9. toukokuuta 2012 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
FAKTA I: Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen tutkimus OPC-6535-tablettien tehosta ja turvallisuudesta potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeen OPC-6535 turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus.
Vastauksesta riippuen osallistujille tarjotaan tutkimuslääkitystä enintään vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen valituissa paikoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
375
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Ascent Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- West Gastroenterology Medical Group
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Lovelace Scientific Resources Florida
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Venture Research Institute LLC
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Gastroenterology Consultants, P.A.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Digestive Disorders Associates
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Digestive Disease Associates
-
-
New York
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
- Upstate Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Bethany Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Hanover Medical Specialists, P.A.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
- Akron Gastroenterology Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Sooner Clinical Reserach
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Columbia Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Houston Digestive Diseases Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Digestive Associates of Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–80-vuotiaat mukaan lukien, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja jotka tutkijan mielestä todennäköisesti täyttävät kaikki tutkimuksen vaatimukset
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ja jotka ovat uusiutuneet 12 viikon sisällä ennen seulontaa. Kaikilla koehenkilöillä on täytynyt olla kolonoskopialla* määritetty haavainen paksusuolentulehdus ennen tutkimukseen tuloa. (Myös äskettäin diagnosoidut potilaat ovat kelvollisia.) * Kolonoskopia voidaan korvata joustavalla sigmoidoskopialla seulonnan aikana, jos tämä sisällytyskriteeri ei täyty.
- Paksusuoli, johon liittyy haavainen paksusuolentulehdus, yli 15 cm peräaukon reunasta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, määriteltynä DAI-pisteellä välillä 7–11, seulonta-/peruskäynnin aikana.
- Pisteytys ≥ 2 peräsuolen verenvuodosta ja pistemäärä ≥ 0 joustavassa sigmoidoskopiassa seulonta-/peruskäynnin aikana DAI-kriteerien perusteella.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vakaata 5-ASA-annosta vähintään 14 päivää ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä TAI henkilöt, jotka eivät ole saaneet 5-ASA:ta vähintään 14 päivään.
- Koehenkilöt, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat valmiita ja suostuvat harjoittamaan kaksoisesteen ehkäisymuotoa seulonta-/peruskäynnistä 30 (naiset) ja 90 (miehet) päivään, vastaavasti, viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta. Naiset, jotka ovat yli 12 kuukautta menopaussin jälkeen, voivat myös osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vakava sairaus, joka on määritelty DAI:ksi 12 seulonta-/peruskäynnin aikana, ja/tai koehenkilöt, joiden tutkija katsoo todennäköisesti tarvitsevan immunosuppressanttihoitoa, mukaan lukien kortikosteroideja ja/tai sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa koehenkilön osallistumisen tutkimukseen ja/tai häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä tai tietojen yleistä tulkintaa.
- Kohteet, joille on tehty suuri maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, koolostomia, ileostomia tai aikaisempi paksusuolen leikkaus, muu kuin umpilisäkkeen poisto.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet oraalisia kortikosteroideja (mukaan lukien oraalista budesonidia) 30 päivän sisällä tai paikallisia peräsuolensisäisiä aineita (kortikosteroideja tai 5-ASA-peräruiskeita, peräpuikkoja, vaahtoja) 7 päivän sisällä seulonnasta/perustasosta. (Ajankohtaisia dermatologisia kortikosteroideja ei suljeta pois).
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet immunosuppressantteja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti, 28 päivän sisällä tai IL-10, IL-11, FK-506 [takrolimuusi], mykofenolaatti, syklosporiini, anti-TNF-α tai monoklonaalinen vasta-ainelääkkeet 60 päivän kuluessa seulonnasta/perustilanteesta.
- Potilaat, joilla on ollut aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (kirurgisesti hoidetut tyvisolut, levyepiteelisolut, ei-melanooma tai in situ kohdunkaulan karsinoomat sallittu), vatsansisäinen paise, myrkyllinen megakoolon tai jostain muusta johtuva kliininen epävakaus syy.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan sklerosoiva kolangiitti.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen ulosteviljelmä minkä tahansa enteropatogeenin, patogeenisten munasolujen tai loisten varalta tai positiivinen EIA, joka on myöhemmin vahvistettu positiivisella C. difficile -toksiinin sytotoksiinimäärityksellä. (Tulokset kaikista enteropatogeeneista, patogeenisistä munasoluista tai loisista, mutta eivät C. difficile -toksiinista, voivat olla odottamattomia satunnaistamisen ja tutkimuslääkkeen aloittamisen aikana.)
- Koehenkilöt, joilla on osittainen suolen tukos, mikä on dokumentoitu proksimaalisella ohutsuolen laajenemalla seulonnassa/perustilanteessa.
Muita poissulkemisehtoja sovelletaan.
Katso lisätietoja tutkimuksen verkkosivuilta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 197-02-217
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .