ФАКТЫ I: Исследование по проверке безопасности и эффективности нового препарата для лечения активного язвенного колита
9 мая 2012 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
ФАКТЫ I: Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование эффективности и безопасности таблеток OPC-6535 при лечении субъектов с активным язвенным колитом
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности препарата OPC-6535 по сравнению с плацебо у пациентов с активным язвенным колитом.
В зависимости от их ответа участникам будет предложено исследуемое лекарство на срок до одного года после завершения исследования в определенных центрах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
375
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Ascent Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- West Gastroenterology Medical Group
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Lovelace Scientific Resources Florida
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Venture Research Institute LLC
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Gastroenterology Consultants, P.A.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Digestive Disorders Associates
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Digestive Disease Associates
-
-
New York
-
Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
- Upstate Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Bethany Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Hanover Medical Specialists, P.A.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты
- Akron Gastroenterology Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
- Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Sooner Clinical Reserach
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Columbia Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Houston Digestive Diseases Clinic
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Digestive Associates of Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет включительно, которые дают письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием, и которые, по мнению исследователя, могут выполнять все требования исследования.
- Субъекты с установленным диагнозом активного язвенного колита, у которых возник рецидив в течение 12 недель до скрининга. У всех испытуемых должен быть установлен диагноз язвенного колита при колоноскопии* до включения в исследование. (Вновь диагностированные пациенты также имеют право.) * Колоноскопия может быть заменена гибкой ректороманоскопией во время скрининга, если этот критерий включения не соблюдается.
- Поражение толстой кишки язвенным колитом за пределами 15 см от анального края.
- Субъекты с активным заболеванием, определяемым оценкой DAI от 7 до 11 включительно на скрининговом/базовом визите.
- Оценка ≥2 для ректального кровотечения и оценка ≥0 по гибкой сигмоидоскопии во время скрининга/базового визита на основе критериев DAI.
- Субъекты, которые получали стабильную дозу 5-АСК в течение как минимум 14 дней до скрининга/базового визита ИЛИ субъекты, которые не получали 5-АСК в течение как минимум 14 дней.
- Субъекты, подвергшиеся хирургической стерилизации или готовые и согласные практиковать двухбарьерную форму контроля над рождаемостью с момента скрининга/базового посещения до 30 (женщины) и 90 (мужчины) дней, соответственно, с момента последней дозы исследуемого препарата. Женщины, находящиеся в постменопаузе более 12 месяцев, также имеют право участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелым заболеванием, определяемым как DAI 12 на скрининговом/базовом визите, и/или субъекты, которым, по мнению исследователя, может потребоваться иммунодепрессантная терапия, включая кортикостероиды, и/или госпитализация в течение периода исследования.
- Субъекты, имеющие любое другое клинически значимое(ые) заболевание(я), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие субъекта в исследовании и/или помешать абсорбции исследуемого препарата или общей интерпретации данных.
- Субъекты, перенесшие серьезную операцию на желудочно-кишечном тракте, включая, помимо прочего, колостому, илеостому или предыдущую операцию на толстой кишке, кроме аппендэктомии.
- Субъекты, которые использовали пероральные кортикостероиды (включая пероральный будесонид) в течение 30 дней или местные интраректальные средства (кортикостероиды или клизмы с 5-АСК, суппозитории, пены) в течение 7 дней после скрининга/исходного уровня. (Не исключены местные дерматологические кортикостероиды).
- Субъекты, которые использовали иммунодепрессанты, включая, помимо прочего: азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат, в течение 28 дней или ИЛ-10, ИЛ-11, FK-506 [такролимус], микофенолат, циклоспорин, анти-ФНО-α или моноклональные препараты антител в течение 60 дней после скрининга/исходного уровня.
- Субъекты, имеющие в анамнезе активные злокачественные новообразования в течение 5 лет (допустимы хирургически леченные базальноклеточные, плоскоклеточные, немеланомные или in situ цервикальные карциномы), внутрибрюшной абсцесс, токсический мегаколон или клиническая нестабильность, возникшая в результате любого другого причина.
- Субъекты с известным или подозреваемым склерозирующим холангитом в анамнезе.
- Субъекты с известной или подозреваемой историей клинически значимого сердечного заболевания.
- Субъекты с положительным посевом кала на любые кишечные патогены, патогенные яйца или паразиты или положительный результат ИФА, который впоследствии подтверждается положительным анализом цитотоксина на токсин C. difficile. (Результаты для любых кишечных патогенов, патогенных яйцеклеток или паразитов, но не для токсина C. difficile, могут быть получены на момент рандомизации и начала исследования препарата.)
- Субъекты с частичной кишечной непроходимостью, подтвержденной расширением проксимального отдела тонкой кишки при скрининге/исходном уровне.
Применяются дополнительные критерии исключения.
Дополнительную информацию см. на веб-сайте исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 197-02-217
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .