FACTS I : Une étude visant à tester l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau médicament pour le traitement de la colite ulcéreuse active

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 80 ans inclus, qui fournissent un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude et qui sont, de l'avis de l'investigateur, susceptibles de se conformer à toutes les exigences de l'étude
• - Sujets avec un diagnostic établi de colite ulcéreuse active, qui ont rechuté dans les 12 semaines précédant le dépistage. Tous les sujets doivent avoir eu le diagnostic de colite ulcéreuse établi par coloscopie* avant d'entrer dans l'étude. (Les patients nouvellement diagnostiqués sont également éligibles.) * La coloscopie peut remplacer la sigmoïdoscopie flexible lors du dépistage si ce critère d'inclusion n'est pas rempli.
• Atteinte colique avec rectocolite hémorragique au-delà de 15 cm de la marge anale.
• Sujets atteints d'une maladie active, telle que définie par un score DAI compris entre 7 et 11, inclus, lors de la visite de dépistage/de référence.
• Un score ≥ 2 pour les saignements rectaux et un score ≥ 0 à la sigmoïdoscopie flexible lors de la visite de dépistage / de référence, sur la base des critères DAI.
• Sujets qui ont reçu une dose stable de 5-ASA pendant au moins 14 jours avant la visite de dépistage/de référence OU sujets qui n'ont pas reçu de 5-ASA pendant au moins 14 jours.
• Sujets qui sont stérilisés chirurgicalement ou qui sont préparés et acceptent de pratiquer une forme de contraception à double barrière à partir de la visite de dépistage/de référence jusqu'à 30 (femmes) et 90 (hommes) jours, respectivement, à compter de la dernière dose de médicament à l'étude. Les femmes ménopausées depuis plus de 12 mois sont également éligibles pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints d'une maladie grave, définie comme un DAI de 12 lors de la visite de dépistage / de référence, et / ou sujets que l'investigateur juge susceptibles de nécessiter un traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes et / ou une hospitalisation pendant la période d'étude.
• Sujets qui ont toute autre maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la participation du sujet à l'étude et/ou interférer avec l'absorption du médicament à l'étude ou l'interprétation globale des données.
• - Sujets ayant subi une chirurgie gastro-intestinale majeure, y compris, mais sans s'y limiter, une colostomie, une iléostomie ou une chirurgie colique antérieure autre qu'une appendicectomie.
• Sujets qui ont utilisé des corticostéroïdes oraux (y compris le budésonide oral) dans les 30 jours ou des agents intrarectaux topiques (corticostéroïdes ou lavements 5-ASA, suppositoires, mousses) dans les 7 jours suivant le dépistage/la ligne de base. (Les corticostéroïdes dermatologiques topiques ne sont pas exclus).
• Sujets ayant utilisé des immunosuppresseurs, y compris, mais sans s'y limiter : azathioprine, 6-mercaptopurine, méthotrexate, dans les 28 jours ou IL-10, IL-11, FK-506 [tacrolimus], mycophénolate, cyclosporine, anti-TNF-α ou monoclonal médicaments à base d'anticorps dans les 60 jours suivant le dépistage/la ligne de base.
• - Sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes actives dans les 5 ans (carcinomes basocellulaires, épidermoïdes, autres que mélanomes ou in situ du col de l'utérus traités chirurgicalement), un abcès intra-abdominal, un mégacôlon toxique ou une instabilité clinique résultant de tout autre causer.
• Sujets ayant des antécédents connus ou suspectés de cholangite sclérosante.
• Sujets ayant des antécédents connus ou suspectés de maladie cardiaque cliniquement pertinente.
• Sujets avec une culture de selles positive pour tout agent pathogène entérique, ovules ou parasites pathogènes, ou un EIA positif qui est ensuite confirmé par un test de cytotoxine positif pour la toxine C. difficile. (Les résultats pour tous les agents pathogènes entériques, les ovules pathogènes ou les parasites, mais pas pour la toxine C. difficile, peuvent être en attente au moment de la randomisation et de l'initiation du médicament à l'étude.)
• Sujets présentant une occlusion intestinale partielle, documentée par une dilatation proximale de l'intestin grêle lors du dépistage/de la ligne de base.

Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent.

Veuillez consulter le site Web de l'étude pour plus d'informations.