FATOS I: Um estudo para testar a segurança e a eficácia de um novo medicamento no tratamento da colite ulcerativa ativa
9 de maio de 2012 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
FATOS I: Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo da eficácia e segurança dos comprimidos OPC-6535 no tratamento de indivíduos com colite ulcerosa ativa
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do medicamento OPC-6535 em comparação com um placebo em pacientes com Colite Ulcerosa ativa.
Dependendo de sua resposta, os participantes receberão a medicação experimental por até um ano após a conclusão do estudo em locais selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
375
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Ascent Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- West Gastroenterology Medical Group
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Lovelace Scientific Resources
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Research Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Lovelace Scientific Resources Florida
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Venture Research Institute LLC
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Gastroenterology Consultants, P.A.
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Digestive Disorders Associates
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Digestive Disease Associates
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New York
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Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Upstate Gastroenterology Associates
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Bethany Medical Center
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Hanover Medical Specialists, P.A.
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- Akron Gastroenterology Associates, Inc.
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Reserach
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Gastroenterology Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Memphis Gastroenterology Group, PC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Digestive Diseases Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Digestive Associates of Houston
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 80 anos de idade, inclusive, que fornecem consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo e que, na opinião do investigador, provavelmente cumprirão todos os requisitos do estudo
- Indivíduos com diagnóstico estabelecido de colite ulcerativa ativa, que recaíram dentro de 12 semanas antes da triagem. Todos os indivíduos devem ter o diagnóstico de colite ulcerativa estabelecido por colonoscopia* antes de entrar no estudo. (Pacientes recém-diagnosticados também são elegíveis.) * A colonoscopia pode ser substituída por sigmoidoscopia flexível durante a triagem se este critério de inclusão não for atendido.
- Envolvimento colônico com colite ulcerativa além de 15 cm da borda anal.
- Indivíduos com doença ativa, conforme definido por uma pontuação DAI entre 7 e 11, inclusive, na triagem/visita de linha de base.
- Uma pontuação de ≥2 para sangramento retal e uma pontuação ≥ 0 na sigmoidoscopia flexível na triagem/visita inicial, com base nos critérios DAI.
- Indivíduos que receberam uma dose estável de 5-ASA por pelo menos 14 dias antes da triagem/visita de linha de base OU indivíduos que não receberam 5-ASA por pelo menos 14 dias.
- Indivíduos que são esterilizados cirurgicamente ou que estão preparados e concordam em praticar uma forma de controle de natalidade de barreira dupla desde a Triagem/Visita de linha de base até 30 (mulheres) e 90 (homens) dias, respectivamente, a partir da última dose da medicação do estudo. Mulheres com mais de 12 meses de pós-menopausa também são elegíveis para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença grave, definida como DAI de 12 na triagem/visita de linha de base, e/ou indivíduos que o investigador considere que provavelmente necessitarão de terapia imunossupressora, incluindo corticosteróides e/ou hospitalização durante o período do estudo.
- Indivíduos que tenham qualquer outra doença clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, possa comprometer o envolvimento do indivíduo no estudo e/ou interferir na absorção do medicamento do estudo ou na interpretação geral dos dados.
- Indivíduos que passaram por cirurgia gastrointestinal de grande porte, incluindo, entre outros, colostomia, ileostomia ou cirurgia colônica anterior, exceto apendicectomia.
- Indivíduos que usaram corticosteróides orais (incluindo budesonida oral) dentro de 30 dias, ou agentes intrarretais tópicos (corticosteróides ou enemas 5-ASA, supositórios, espumas) dentro de 7 dias da triagem/linha de base. (Corticosteroides dermatológicos tópicos não são excluídos).
- Indivíduos que usaram imunossupressores, incluindo, mas não limitados a: azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, dentro de 28 dias ou IL-10, IL-11, FK-506 [tacrolimus], micofenolato, ciclosporina, anti-TNF-α ou monoclonal medicamentos de anticorpos dentro de 60 dias da triagem/linha de base.
- Indivíduos com histórico de neoplasias ativas dentro de 5 anos (carcinomas basocelulares, escamosos, não melanoma ou in situ tratados cirurgicamente permitidos), um abscesso intra-abdominal, um megacólon tóxico ou uma instabilidade clínica resultante de qualquer outro causa.
- Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de colangite esclerosante.
- Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de doença cardíaca clinicamente relevante.
- Indivíduos com cultura de fezes positiva para quaisquer patógenos entéricos, óvulos patogênicos ou parasitas, ou um EIA positivo que é subsequentemente confirmado por um ensaio de citotoxina positivo para toxina C. difficile. (Os resultados para quaisquer patógenos entéricos, ovos patogênicos ou parasitas, mas não a toxina C. difficile, podem estar pendentes no momento da randomização e início do medicamento do estudo.)
- Indivíduos com obstrução intestinal parcial, conforme documentado pela dilatação proximal do intestino delgado na triagem/linha de base.
Aplicam-se critérios de exclusão adicionais.
Consulte o site do estudo para obter informações adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 197-02-217
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