FACTS I: 활동성 궤양성 대장염 치료에 대한 새로운 약물의 안전성과 유효성을 테스트하기 위한 연구
2012년 5월 9일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
사실 I: 활동성 궤양성 대장염 대상자의 치료에서 OPC-6535 정제의 효능 및 안전성에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구
이 연구의 목적은 활동성 궤양성 대장염 환자에서 위약과 비교하여 OPC-6535 약물의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
응답에 따라 참가자는 선택한 사이트에서 연구가 완료된 후 최대 1년 동안 연구 약물을 제공받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
375
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Ascent Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- West Gastroenterology Medical Group
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- Lovelace Scientific Resources
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Research Associates
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Lovelace Scientific Resources Florida
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Venture Research Institute LLC
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Gastroenterology Consultants, P.A.
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Digestive Disorders Associates
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Digestive Disease Associates
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New York
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Troy, New York, 미국, 12180
- Upstate Gastroenterology Associates
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Bethany Medical Center
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Hanover Medical Specialists, P.A.
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
- Akron Gastroenterology Associates, Inc.
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Dayton, Ohio, 미국, 45440
- Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Reserach
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Columbia Gastroenterology Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Memphis Gastroenterology Group, PC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Digestive Diseases Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Digestive Associates of Houston
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 남성 또는 여성 피험자로서 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 서면 동의를 제공하고 연구자의 의견으로 연구의 모든 요구 사항을 준수할 가능성이 있는 사람
- 스크리닝 전 12주 이내에 재발한 활동성 궤양성 대장염 진단이 확정된 피험자. 모든 피험자는 연구에 참여하기 전에 대장내시경*으로 궤양성 대장염 진단을 받았어야 합니다. (신규 진단 환자도 대상입니다.) * 이 포함 기준이 충족되지 않는 경우 스크리닝 중에 결장경검사가 유연한 구불창자경검사로 대체될 수 있습니다.
- 항문 가장자리의 15cm를 초과하는 궤양성 대장염을 동반한 결장 침범.
- 스크리닝/기준선 방문에서 7과 11 사이의 DAI 점수로 정의된 활동성 질병이 있는 피험자.
- DAI 기준에 기초하여 스크리닝/기준선 방문 시 직장 출혈에 대해 2점 이상 및 유연한 구불창자경 검사에서 0점 이상.
- 스크리닝/기준선 방문 전 최소 14일 동안 안정적인 용량의 5-ASA를 투여받은 피험자 또는 최소 14일 동안 어떠한 5-ASA도 투여받지 않은 피험자.
- 외과적으로 불임 수술을 받았거나 스크리닝/기준선 방문부터 연구 약물의 마지막 투여로부터 각각 30일(여성) 및 90일(남성)까지 이중 장벽 형태의 피임법을 실시할 준비가 되어 있고 이에 동의하는 피험자. 폐경 후 12개월 이상 된 여성도 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝/기준선 방문에서 12의 DAI로 정의되는 중증 질환을 갖는 대상체 및/또는 연구자가 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 및/또는 입원을 포함하는 면역억제 요법을 필요로 할 것 같은 것으로 간주하는 대상체.
- 조사자의 의견에 따라 대상자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있고/있거나 연구 약물의 흡수 또는 데이터의 전반적인 해석을 방해할 수 있는 임의의 다른 임상적으로 중요한 질병(들)이 있는 대상자.
- 결장루, 회장루 또는 맹장 절제술 이외의 이전 결장 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 위장관 수술을 받은 피험자.
- 30일 이내에 경구용 코르티코스테로이드(경구용 부데소나이드 포함) 또는 스크리닝/기준선 7일 이내에 국소 직장내 제제(코르티코스테로이드 또는 5-ASA 관장제, 좌약, 거품제)를 사용한 피험자. (국소 피부용 코르티코스테로이드는 제외되지 않습니다).
- 28일 이내 또는 IL-10, IL-11, FK-506[tacrolimus], 마이코페놀레이트, 사이클로스포린, 항-TNF-α 또는 단일클론을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역억제제를 사용한 피험자 스크리닝/기준선으로부터 60일 이내의 항체 약물.
- 5년 이내 활동성 악성종양(기저세포암, 편평세포암, 비흑색종 또는 자궁경부암종 허용), 복강내농양, 독성거대결장 또는 기타 원인으로 인한 임상적 불안정의 병력이 있는 대상자 원인.
- 경화성 담관염의 병력이 있거나 의심되는 피험자.
- 임상적으로 관련된 심장 질환의 알려진 또는 의심되는 병력이 있는 피험자.
- 임의의 장 병원체, 병원성 난자 또는 기생충에 대해 양성 대변 배양을 보인 피험자, 또는 C. 디피실레 독소에 대한 양성 세포독소 검정에 의해 후속적으로 확인되는 양성 EIA. (C. 디피실레 독소가 아닌 모든 장 병원체, 병원성 난자 또는 기생충에 대한 결과는 무작위화 및 연구 약물 개시 시점에 보류될 수 있습니다.)
- 스크리닝/기준선에서 근위부 소장 확장에 의해 기록된 부분적인 장 폐쇄가 있는 피험자.
추가 제외 기준이 적용됩니다.
추가 정보는 연구 웹 사이트를 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OPC-6535 정제(의약품)에 대한 임상 시험
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