FAKTEN I: Eine Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Medikaments zur Behandlung der aktiven Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren, die vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben und nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich alle Anforderungen der Studie erfüllen
• Patienten mit gesicherter Diagnose einer aktiven Colitis ulcerosa, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening einen Rückfall erlitten haben. Bei allen Probanden muss die Diagnose Colitis ulcerosa durch Koloskopie* vor Eintritt in die Studie gestellt worden sein. (Neu diagnostizierte Patienten sind ebenfalls förderfähig.) * Die Koloskopie kann die flexible Sigmoidoskopie während des Screenings ersetzen, wenn dieses Einschlusskriterium nicht erfüllt ist.
• Kolonbeteiligung bei Colitis ulcerosa über 15 cm des Analrandes hinaus.
• Probanden mit aktiver Krankheit, definiert durch einen DAI-Score zwischen 7 und 11, einschließlich, beim Screening/Baseline-Besuch.
• Ein Score von ≥ 2 für rektale Blutungen und ein Score von ≥ 0 bei der flexiblen Sigmoidoskopie beim Screening/Baseline-Besuch, basierend auf den DAI-Kriterien.
• Probanden, die mindestens 14 Tage vor dem Screening/Baseline-Besuch eine stabile 5-ASA-Dosis erhalten haben ODER Probanden, die seit mindestens 14 Tagen kein 5-ASA erhalten haben.
• Probanden, die chirurgisch sterilisiert wurden oder die bereit sind und zustimmen, eine Form der Doppelbarriere der Empfängnisverhütung vom Screening/Basisbesuch bis 30 (Frauen) bzw. 90 (Männer) Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu praktizieren. Frauen, die mehr als 12 Monate nach der Menopause sind, können ebenfalls an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit schwerer Erkrankung, definiert als DAI von 12 beim Screening-/Baseline-Besuch, und/oder Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine immunsuppressive Therapie benötigen, einschließlich Kortikosteroide und/oder Krankenhausaufenthalt während der Studiendauer.
• Probanden mit anderen klinisch signifikanten Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen und/oder die Absorption des Studienmedikaments oder die Gesamtinterpretation der Daten beeinträchtigen könnten.
• Patienten, die sich einer größeren Magen-Darm-Operation unterzogen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Kolostomie, eine Ileostomie oder eine frühere Dickdarmoperation mit Ausnahme einer Appendektomie.
• Probanden, die orale Kortikosteroide (einschließlich orales Budesonid) innerhalb von 30 Tagen oder topische intrarektale Mittel (Kortikosteroide oder 5-ASA-Klistiere, Zäpfchen, Schäume) innerhalb von 7 Tagen nach Screening/Baseline verwendet haben. (Topische dermatologische Kortikosteroide sind nicht ausgeschlossen).
• Personen, die Immunsuppressiva verwendet haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, innerhalb von 28 Tagen oder IL-10, IL-11, FK-506 [Tacrolimus], Mycophenolat, Cyclosporin, Anti-TNF-α oder monoklonal Antikörpermedikamente innerhalb von 60 Tagen nach Screening/Baseline.
• Probanden mit einer Vorgeschichte aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (chirurgisch behandelte Basalzellen, Plattenepithelkarzinome, Nicht-Melanome oder In-situ-Zervixkarzinome zulässig), ein intraabdomineller Abszess, ein toxisches Megakolon oder eine klinische Instabilität, die auf andere zurückzuführen ist Ursache.
• Patienten mit bekannter oder vermuteter sklerosierender Cholangitis in der Vorgeschichte.
• Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte einer klinisch relevanten Herzerkrankung.
• Probanden mit einer positiven Stuhlkultur für enterische Pathogene, pathogene Eizellen oder Parasiten oder einem positiven EIA, der anschließend durch einen positiven Zytotoxin-Assay für C. difficile-Toxin bestätigt wird. (Ergebnisse für enterische Pathogene, pathogene Eizellen oder Parasiten, jedoch nicht für C. difficile-Toxin, können zum Zeitpunkt der Randomisierung und des Beginns der Studienmedikation noch ausstehen.)
• Patienten mit partiellem Darmverschluss, dokumentiert durch proximale Dünndarmdilatation beim Screening/Baseline.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Studie.