FAKTA I: En studie for å teste sikkerheten og effektiviteten til en ny medisin for behandling av aktiv ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18-80 år, inklusive, som gir skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer og som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil overholde alle kravene i studien
• Personer med etablert diagnose aktiv ulcerøs kolitt, som har fått tilbakefall innen 12 uker før screening. Alle forsøkspersoner må ha fått diagnosen ulcerøs kolitt etablert ved koloskopi* før de gikk inn i studien. (Nydiagnostiserte pasienter er også kvalifisert.) * Koloskopi kan erstatte fleksibel sigmoidoskopi under screening dersom dette inklusjonskriteriet ikke er oppfylt.
• Kolonpåvirkning med ulcerøs kolitt utover 15 cm av analkanten.
• Forsøkspersoner med aktiv sykdom, som definert av en DAI-score mellom 7 og 11, inklusive, ved screening/grunnlinjebesøk.
• En skår på ≥2 for rektal blødning og en skåre ≥ 0 på fleksibel sigmoidoskopi ved screening/grunnlinjebesøk, basert på DAI-kriterier.
• Personer som har vært på en stabil dose av 5-ASA i minst 14 dager før screening/grunnbesøket ELLER forsøkspersoner som ikke har fått 5-ASA på minst 14 dager.
• Forsøkspersoner som er kirurgisk sterilisert eller som er forberedt på og samtykker i å praktisere en dobbelbarriereform for prevensjon fra screening/grunnbesøk gjennom henholdsvis 30 (kvinner) og 90 (menn) dager fra siste dose med studiemedisin. Kvinner som er mer enn 12 måneder etter overgangsalderen er også kvalifisert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har alvorlig sykdom, definert som DAI på 12 ved screening/baseline-besøket, og/eller forsøkspersoner som etterforskeren anser som sannsynlig å trenge immunsuppressiv behandling inkludert kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersoner som har andre klinisk signifikante sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens involvering i studien og/eller forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet eller den generelle tolkningen av dataene.
• Personer som har gjennomgått større gastrointestinale operasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, en kolostomi, en ileostomi eller tidligere tykktarmskirurgi annet enn blindtarmsoperasjon.
• Pasienter som har brukt orale kortikosteroider (inkludert oral budesonid) innen 30 dager, eller topikale intrarektale midler (kortikosteroider eller 5-ASA klyster, stikkpiller, skum) innen 7 dager etter screening/baseline. (Topiske dermatologiske kortikosteroider er ikke utelukket).
• Personer som har brukt immunsuppressiva inkludert, men ikke begrenset til: azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat, innen 28 dager eller IL-10, IL-11, FK-506 [takrolimus], mykofenolat, ciklosporin, anti-TNF-α eller monoklonal antistoffmedisiner innen 60 dager etter screening/grunnlinje.
• Personer som har en historie med aktive maligniteter innen 5 år (kirurgisk behandlet basalcelle, plateepitel, ikke-melanom eller in situ cervikale karsinomer), en intraabdominal abscess, en giftig megakolon eller en klinisk ustabilitet som følge av andre årsaken.
• Personer med kjent eller mistenkt historie med skleroserende kolangitt.
• Personer med en kjent eller mistenkt historie med klinisk relevant hjertesykdom.
• Personer med en positiv avføringskultur for eventuelle enteriske patogener, patogene egg eller parasitter, eller en positiv EIA som senere bekreftes av en positiv cellegiftanalyse for C. difficile-toksin. (Resultater for eventuelle enteriske patogener, patogene egg eller parasitter, men ikke C. difficile-toksin, kan være avventende på tidspunktet for randomisering og initiering av studiemedikamenter.)
• Personer med en delvis tarmobstruksjon, dokumentert ved proksimal tynntarmsutvidelse ved screening/baseline.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Se studienettstedet for ytterligere informasjon.