FAKTA I: En studie för att testa säkerheten och effektiviteten av ett nytt läkemedel för behandling av aktiv ulcerös kolit
9 maj 2012 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
FAKTA I: En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellarmsstudie av effektiviteten och säkerheten hos OPC-6535 tabletter vid behandling av patienter med aktiv ulcerös kolit
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av läkemedlet OPC-6535 jämfört med placebo hos patienter med aktiv ulcerös kolit.
Beroende på deras svar kommer deltagarna att erbjudas prövningsläkemedlet i upp till ett år efter studiens slutförande på utvalda platser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
375
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Ascent Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- West Gastroenterology Medical Group
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Lovelace Scientific Resources Florida
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Venture Research Institute LLC
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Gastroenterology Consultants, P.A.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Digestive Disorders Associates
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Digestive Disease Associates
-
-
New York
-
Troy, New York, Förenta staterna, 12180
- Upstate Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Bethany Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Hanover Medical Specialists, P.A.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna
- Akron Gastroenterology Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45440
- Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Sooner Clinical Reserach
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Columbia Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Houston Digestive Diseases Clinic
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Digestive Associates of Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18-80 år inklusive, som lämnar skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer och som enligt utredaren sannolikt kommer att uppfylla alla krav i studien
- Försökspersoner med fastställd diagnos av aktiv ulcerös kolit, som har återfallit inom 12 veckor före screening. Alla försökspersoner måste ha fått diagnosen ulcerös kolit fastställd genom koloskopi* innan de gick in i studien. (Nydiagnostiserade patienter är också berättigade.) * Koloskopi kan ersätta flexibel sigmoidoskopi under screening om detta inklusionskriterium inte är uppfyllt.
- Kolonpåverkan med ulcerös kolit bortom 15 cm från analkanten.
- Försökspersoner med aktiv sjukdom, enligt definitionen av en DAI-poäng mellan 7 och 11, inklusive, vid screening/baslinjebesöket.
- En poäng på ≥2 för rektal blödning och en poäng ≥ 0 på flexibel sigmoidoskopi vid screening/baslinjebesöket, baserat på DAI-kriterier.
- Försökspersoner som har varit på en stabil dos av 5-ASA i minst 14 dagar före screening/baslinjebesöket ELLER försökspersoner som inte har fått någon 5-ASA på minst 14 dagar.
- Försökspersoner som är kirurgiskt steriliserade eller som är beredda på och samtycker till att utöva en dubbelbarriärform av preventivmedel från screening/baslinjebesöket till 30 (kvinnor) respektive 90 (män) dagar från den sista dosen av studiemedicinering. Kvinnor som är mer än 12 månader efter klimakteriet är också berättigade att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har allvarlig sjukdom, definierad som DAI av 12 vid screening/baslinjebesöket, och/eller försökspersoner som utredaren bedömer sannolikt kommer att behöva immunsuppressiv behandling inklusive kortikosteroider och/eller sjukhusvistelse under studieperioden.
- Försökspersoner som har någon annan kliniskt signifikant sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra försökspersonens inblandning i studien och/eller störa absorptionen av studieläkemedlet eller den övergripande tolkningen av data.
- Försökspersoner som har genomgått större gastrointestinala kirurgiska ingrepp inklusive, men inte begränsat till, en kolostomi, en ileostomi eller tidigare kolonkirurgi förutom blindtarmsoperation.
- Försökspersoner som har använt orala kortikosteroider (inklusive oral budesonid) inom 30 dagar, eller topikala intrarektala medel (kortikosteroider eller 5-ASA lavemang, stolpiller, skum) inom 7 dagar efter screening/baslinje. (Topiska dermatologiska kortikosteroider är inte uteslutna).
- Försökspersoner som har använt immunsuppressiva medel inklusive, men inte begränsat till: azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat, inom 28 dagar eller IL-10, IL-11, FK-506 [takrolimus], mykofenolat, ciklosporin, anti-TNF-α eller monoklonalt antikroppsmediciner inom 60 dagar efter screening/baslinje.
- Försökspersoner som har haft aktiva maligniteter i anamnesen inom 5 år (kirurgiskt behandlade basalceller, skivepitelceller, icke-melanom eller in situ cervikala karcinom), en intraabdominal abscess, en giftig megakolon eller en klinisk instabilitet till följd av någon annan orsak.
- Patienter med en känd eller misstänkt historia av skleroserande kolangit.
- Försökspersoner med en känd eller misstänkt historia av kliniskt relevant hjärtsjukdom.
- Försökspersoner med en positiv avföringskultur för eventuella enteriska patogener, patogena ägg eller parasiter, eller en positiv EIA som därefter bekräftas av en positiv cellgiftsanalys för C. difficile-toxin. (Resultat för eventuella enteriska patogener, patogena ägg eller parasiter, men inte C. difficile-toxin, kan vara oavgjorda vid tidpunkten för randomisering och studieläkemedelsinitiering.)
- Försökspersoner med en partiell tarmobstruktion, som dokumenterats genom proximal tunntarmsdilatation vid screening/baslinje.
Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Se studiewebbplatsen för ytterligare information.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2003
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 197-02-217
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .