FATTI I: Uno studio per testare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco nel trattamento della colite ulcerosa attiva

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi, che forniscono il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e che, a parere dello sperimentatore, sono in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio
• - Soggetti con diagnosi accertata di colite ulcerosa attiva, che hanno avuto una recidiva entro 12 settimane prima dello screening. Tutti i soggetti devono aver avuto la diagnosi di colite ulcerosa stabilita dalla colonscopia* prima di entrare nello studio. (Anche i pazienti di nuova diagnosi sono idonei.) * La colonscopia può essere sostituita dalla sigmoidoscopia flessibile durante lo screening se questo criterio di inclusione non è soddisfatto.
• Coinvolgimento del colon con colite ulcerosa oltre i 15 cm del margine anale.
• - Soggetti con malattia attiva, come definito da un punteggio DAI compreso tra 7 e 11, inclusi, alla visita di screening/basale.
• Un punteggio ≥2 per sanguinamento rettale e un punteggio ≥ 0 alla sigmoidoscopia flessibile alla visita di screening/basale, sulla base dei criteri DAI.
• Soggetti che hanno assunto una dose stabile di 5-ASA per almeno 14 giorni prima della visita di screening/basale OPPURE soggetti che non hanno ricevuto 5-ASA per almeno 14 giorni.
• Soggetti che sono stati sterilizzati chirurgicamente o che sono preparati e accettano di praticare una forma di controllo delle nascite a doppia barriera dalla visita di screening/basale fino a 30 (femmine) e 90 (maschi) giorni, rispettivamente, dall'ultima dose del farmaco in studio. Anche le donne che sono in post-menopausa da più di 12 mesi possono partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti che presentano una malattia grave, definita come DAI di 12 alla visita di screening/basale e/o soggetti che lo sperimentatore ritiene possano richiedere una terapia immunosoppressiva inclusi i corticosteroidi e/o il ricovero durante il periodo di studio.
• Soggetti che hanno qualsiasi altra malattia clinicamente significativa che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe compromettere il coinvolgimento del soggetto nello studio e/o interferire con l'assorbimento del farmaco in studio o l'interpretazione complessiva dei dati.
• - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore inclusa, ma non limitata a, una colostomia, un'ileostomia o un precedente intervento chirurgico al colon diverso dall'appendicectomia.
• - Soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi orali (inclusa budesonide orale) entro 30 giorni o agenti intrarettali topici (corticosteroidi o clisteri di 5-ASA, supposte, schiume) entro 7 giorni dallo screening/basale. (I corticosteroidi dermatologici topici non sono esclusi).
• Soggetti che hanno utilizzato immunosoppressori inclusi, ma non limitati a: azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, entro 28 giorni o IL-10, IL-11, FK-506 [tacrolimus], micofenolato, ciclosporina, anti-TNF-α o monoclonale farmaci anticorpali entro 60 giorni dallo screening/basale.
• Soggetti che hanno una storia di tumori maligni attivi entro 5 anni (carcinomi a cellule basali, a cellule squamose, non melanoma o cervicale in situ trattati chirurgicamente consentiti), un ascesso intra-addominale, un megacolon tossico o un'instabilità clinica derivante da qualsiasi altro causa.
• Soggetti con una storia nota o sospetta di colangite sclerosante.
• Soggetti con una storia nota o sospetta di malattia cardiaca clinicamente rilevante.
• Soggetti con una coltura fecale positiva per qualsiasi patogeno enterico, ovuli patogeni o parassiti, o un EIA positivo successivamente confermato da un test della citotossina positivo per la tossina di C. difficile. (I risultati per eventuali patogeni enterici, ovuli patogeni o parassiti, ma non per la tossina di C. difficile, potrebbero essere in sospeso al momento della randomizzazione e dell'inizio del farmaco in studio.)
• Soggetti con ostruzione intestinale parziale, come documentato dalla dilatazione prossimale dell'intestino tenue allo Screening/Baseline.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Si prega di consultare il sito Web dello studio per ulteriori informazioni.