このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

性腺機能低下症の男性の精巣の発達を改善するための卵胞刺激ホルモン (FSH)

ヒト生殖腺の発達におけるFSHの役割

特発性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (IHH、カルマン症候群) の男性は、精巣サイズが小さく、テストステロン値が低く、思春期の病歴がなく、不妊症である可能性があります。 これらの男性は、精巣の発達と成熟を刺激するゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)と呼ばれるホルモンを欠いています。 この研究では、IHH の男性に対するホルモン治療の影響を調査します。 ホルモン療法の目標は、これらの個人の潜在的な生殖能力を最大化することです。

調査の概要

詳細な説明

小児期の精巣のステロイド産生は最小限ですが、精子形成能に影響を与える重要な変化が起こります。 具体的には、セルトリ細胞の数は、思春期にテストステロンの分泌が上昇するまで増加します。 動物モデルでは、セルトリ細胞の増殖は、幼少期の FSH レベルが比較的低いにもかかわらず、卵胞刺激ホルモン (FSH) によって調節されているようです。 思春期になると、セルトリ細胞の数は固定されます。ただし、既存の細胞集団はその後機能的に成熟します。 セルトリ細胞の増殖から成熟へのこの切り替えは、精巣内テストステロンのレベル上昇に起因するようです。

思春期または成人期に生理学的ホルモン補充療法が導入されたとしても、精巣発達中のFSH欠乏はセルトリ細胞の数の減少をもたらします. 成熟したセルトリ細胞の数は、精巣の大きさ、精子数、将来の生殖能力と相関しているようです。 精巣の発達における FSH、黄体形成ホルモン (LH)、およびテストステロンの特定の役割についての理解が深まれば、男性不妊症の治療に直接臨床応用できる可能性があります。 この研究では、ヒト男性のセルトリ細胞増殖の刺激における FSH の役割を定義します。

この研究の患者は、FSH と GnRH (グループ 1) または GnRH のみ (グループ 2) のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 グループ 1 の患者は、FSH レベルが 4 ~ 8 IU/L になるように滴定された皮下 FSH 注射を 4 か月間毎日受けます。 その後、患者は 18 か月間 GnRH 療法を受けます。 GnRH は、内因性 LH 分泌を刺激するために、2 時間間隔でポータブル注入ポンプを介して投与されます。 グループ2の患者は、以前のFSH投与なしで、外因性GnRHの同じレジメンを18か月間受けます。

すべての患者は、一晩の 12 時間の頻繁な採血研究、精巣超音波検査、および精巣生検を含む初期評価を受けます。 患者は、血液検査と精液分析による毎月の研究訪問を通じて追跡されます。 患者はまた、精巣の成長を測定するために精巣の超音波検査を連続して受けます。 グループ1の患者は、LH、FSH、およびテストステロンを測定し、LHパルスがないことを確認するために、2回目の頻繁な採血も行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

  • 自発的な思春期の歴史がない
  • 臨床的性腺機能低下症
  • 乳児精巣 (< 3 ml)
  • テストステロン以外の生殖ホルモン療法なし
  • 12 時間のベースラインで頻繁に採血し、血清テストステロンが 100 ng/dl 未満である間に、正常な LH パルスが完全に欠如している
  • 下垂体前葉の正常な検査
  • 視床下部 - 下垂体領域のネガティブMRI

除外基準

  • -ゴナドトロピン(FSH、hCG、またはGnRH)による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1 (FSH)
グループ1の患者は、皮下卵胞刺激ホルモン(FSH)注射を毎日受け、4〜8 IU / LのFSHレベルを達成するように滴定され、4か月間. その後、患者はゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 療法を 18 か月間受けます。 GnRH は、内因性 LH 分泌を刺激するために、2 時間間隔でポータブル注入ポンプを介して投与されます。
外来手術。
拍動性 GnRH (正常な血清テストステロン レベルに到達するように滴定されたマイクロインフュージョン ポンプを介して 2 時間ごとにボーラスあたり 25 ng/kg)
4 か月間、毎日 75 IU の皮下注射。
他の名前:
  • ゴナルF
ACTIVE_COMPARATOR:グループ 2 (GnRH)
グループ2の患者は、ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)療法を18か月間受けます。 GnRH は、内因性 LH 分泌を刺激するために、2 時間間隔でポータブル注入ポンプを介して投与されます。 グループ 2 の患者は、事前に FSH 投与を受けません。
外来手術。
拍動性 GnRH (正常な血清テストステロン レベルに到達するように滴定されたマイクロインフュージョン ポンプを介して 2 時間ごとにボーラスあたり 25 ng/kg)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左側
時間枠:GnRH 治療の 4 か月目
治療後の平均黄体形成ホルモンレベル。
GnRH 治療の 4 か月目
FSH
時間枠:GnRH 治療の 4 か月目
治療後の平均卵胞刺激ホルモンレベル。
GnRH 治療の 4 か月目
テストステロン
時間枠:GnRH 治療の 4 か月目
治療後の平均テストステロンレベル。
GnRH 治療の 4 か月目
インヒビンB
時間枠:GnRH 治療の 4 か月目
治療後の平均インヒビン B レベル。
GnRH 治療の 4 か月目
精巣の大きさ(体積)
時間枠:ベースライン時および GnRH 治療の 4 か月目
治療後の平均精巣容積。
ベースライン時および GnRH 治療の 4 か月目
精子数
時間枠:GnRH 治療の 4 か月目
治療後の平均精子数。
GnRH 治療の 4 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受胎能力
時間枠:24ヶ月
妊娠を積極的に求めている参加者。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月5日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する