Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon folikulotropowy (FSH) poprawiający rozwój jąder u mężczyzn z hipogonadyzmem

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: William Crowley, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Rola FSH w rozwoju ludzkich gonad

Mężczyźni z idiopatycznym hipogonadyzmem hipogonadotropowym (IHH, zespół Kallmanna) mogą mieć małe jądra, niski poziom testosteronu, brak historii dojrzewania i bezpłodność. Ci mężczyźni nie mają hormonu zwanego hormonem uwalniającym gonadotropiny (GnRH), który stymuluje rozwój i dojrzewanie jąder. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ leczenia hormonalnego na mężczyzn z IHH. Celem terapii hormonalnej jest maksymalizacja potencjalnej płodności u tych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż produkcja sterydów w jądrach jest minimalna w dzieciństwie, zachodzą ważne zmiany, które wpływają na potencjał spermatogenny. W szczególności liczba komórek Sertoliego wzrasta, aż do wzrostu wydzielania testosteronu w okresie dojrzewania. W modelach zwierzęcych proliferacja komórek Sertoliego wydaje się być regulowana przez hormon folikulotropowy (FSH), mimo że poziomy FSH w dzieciństwie są stosunkowo niskie. W okresie dojrzewania liczba komórek Sertoliego zostaje ustalona; jednakże istniejąca populacja komórek przechodzi następnie funkcjonalne dojrzewanie. To przejście od proliferacji do dojrzewania komórek Sertoliego wydaje się wynikać ze wzrostu poziomu wewnątrzjądrowego testosteronu.

Niedobór FSH w okresie rozwoju jąder skutkuje zmniejszeniem liczby komórek Sertoliego, nawet jeśli fizjologiczna hormonalna terapia zastępcza zostanie wprowadzona w okresie dojrzewania lub w wieku dorosłym. Wydaje się, że liczba dojrzałych komórek Sertoliego koreluje z wielkością jąder, liczbą plemników i przyszłą płodnością. Lepsze zrozumienie specyficznych ról FSH, hormonu luteinizującego (LH) i testosteronu w rozwoju jąder może mieć bezpośrednie zastosowanie kliniczne w leczeniu niepłodności męskiej. Badanie to określi rolę FSH w stymulowaniu proliferacji komórek Sertoliego u mężczyzn.

Pacjenci w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej FSH i GnRH (Grupa 1) lub sam GnRH (Grupa 2). Pacjenci z grupy 1 będą codziennie otrzymywać podskórne wstrzyknięcia FSH, miareczkowane w celu uzyskania poziomu FSH 4-8 j.m./l przez 4 miesiące. Następnie pacjenci będą otrzymywać terapię GnRH przez 18 miesięcy. GnRH będzie podawany za pomocą przenośnej pompy infuzyjnej w odstępach 2-godzinnych w celu stymulacji endogennego wydzielania LH. Pacjenci z grupy 2 będą otrzymywać ten sam schemat egzogennego GnRH przez 18 miesięcy bez wcześniejszego podawania FSH.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie, która obejmuje nocne 12-godzinne badanie z częstym pobieraniem krwi, badanie ultrasonograficzne jąder i biopsję jąder. Pacjenci będą obserwowani podczas comiesięcznych wizyt studyjnych z badaniami krwi i analizą płynu nasiennego. Pacjenci będą również mieli wykonywane seryjne badania ultrasonograficzne jąder w celu zmierzenia wzrostu jąder. Pacjenci w grupie 1 będą również mieli drugie częste pobieranie krwi w celu pomiaru LH, FSH i testosteronu oraz w celu potwierdzenia braku tętna LH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • brak historii spontanicznego dojrzewania
  • hipogonadyzm kliniczny
  • niemowlęce jądra (< 3 ml)
  • brak terapii hormonalnej reprodukcyjnej z wyjątkiem testosteronu
  • Całkowity brak prawidłowych pulsów LH podczas 12-godzinnej linii podstawowej, częstego pobierania krwi i testosteronu w surowicy < 100 ng/dl
  • Normalne badanie przedniego płata przysadki mózgowej
  • Negatywny MRI okolicy podwzgórzowo-przysadkowej

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsza terapia gonadotropinami (FSH, hCG lub GnRH)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 (FSH)
Pacjenci z grupy 1 będą otrzymywać codziennie podskórne wstrzyknięcia hormonu folikulotropowego (FSH), miareczkowane w celu uzyskania poziomu FSH 4-8 j.m./l przez 4 miesiące. Następnie pacjenci będą otrzymywać terapię hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH) przez 18 miesięcy. GnRH będzie podawany za pomocą przenośnej pompy infuzyjnej w odstępach 2-godzinnych w celu stymulacji endogennego wydzielania LH.
Procedura: Biopsja jąder
Ambulatoryjna procedura chirurgiczna.
Lek: hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH)
Pulsacyjny GnRH (25 ng/kg w bolusie co dwie godziny przez pompę mikroinfuzyjną miareczkowaną w celu osiągnięcia normalnego poziomu testosteronu w surowicy)
Lek: hormon folikulotropowy (FSH)
75 IU podskórnie codziennie przez cztery miesiące.
Inne nazwy:
  • Gonal-F
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 (GnRH)
Pacjenci z grupy 2 będą otrzymywać terapię hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH) przez 18 miesięcy. GnRH będzie podawany za pomocą przenośnej pompy infuzyjnej w odstępach 2-godzinnych w celu stymulacji endogennego wydzielania LH. Pacjenci z grupy 2 nie otrzymają wcześniej FSH.
Procedura: Biopsja jąder
Ambulatoryjna procedura chirurgiczna.
Lek: hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH)
Pulsacyjny GnRH (25 ng/kg w bolusie co dwie godziny przez pompę mikroinfuzyjną miareczkowaną w celu osiągnięcia normalnego poziomu testosteronu w surowicy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lewa
Ramy czasowe: 4 miesiąc leczenia GnRH
Średni poziom hormonu luteinizującego po leczeniu.
4 miesiąc leczenia GnRH
FSZ
Ramy czasowe: 4 miesiąc leczenia GnRH
Średni poziom hormonu folikulotropowego po leczeniu.
4 miesiąc leczenia GnRH
Testosteron
Ramy czasowe: 4 miesiąc leczenia GnRH
Średni poziom testosteronu po leczeniu.
4 miesiąc leczenia GnRH
Inhibina B
Ramy czasowe: 4 miesiąc leczenia GnRH
Średnie poziomy inhibiny B po leczeniu.
4 miesiąc leczenia GnRH
Rozmiar jąder (objętość)
Ramy czasowe: na początku leczenia i w 4. miesiącu leczenia GnRH
Średnia objętość jąder po leczeniu.
na początku leczenia i w 4. miesiącu leczenia GnRH
Ilość plemników
Ramy czasowe: 4 miesiąc leczenia GnRH
Średnia liczba plemników po leczeniu.
4 miesiąc leczenia GnRH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płodność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Uczestnicy aktywnie dążący do poczęcia.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U54HD028138-457
  • U54HD028138 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Kallmanna

Badania kliniczne na Biopsja jąder

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj