Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Follikelstimulerende hormon (FSH) for at forbedre testikeludviklingen hos mænd med hypogonadisme

5. juli 2017 opdateret af: William Crowley, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

FSH's rolle i menneskelig gonadal udvikling

Mænd med idiopatisk hypogonadotrop hypogonadisme (IHH, Kallmann Syndrom) kan have lille testikelstørrelse, lave testosteronniveauer, ingen tidligere pubertet og infertilitet. Disse mænd mangler et hormon kaldet gonadotropin-releasing hormon (GnRH), der stimulerer udviklingen og modningen af ​​testiklerne. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​hormonbehandlinger på mænd med IHH. Målet med hormonbehandling er at maksimere den potentielle fertilitet hos disse individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom steroidproduktionen af ​​testiklerne er minimal i barndommen, finder der vigtige ændringer sted, som påvirker spermatogent potentiale. Specifikt stiger antallet af Sertoli-celler, indtil testosteronsekretionen stiger under puberteten. I dyremodeller ser proliferationen af ​​Sertoli-celler ud til at være reguleret af follikelstimulerende hormon (FSH), selvom FSH-niveauerne i barndommen er relativt lave. Ved puberteten bliver antallet af Sertoli-celler fast; imidlertid gennemgår den eksisterende cellepopulation derefter funktionel modning. Denne overgang fra spredning til modning af Sertoli-celler ser ud til at skyldes stigende niveauer af intratestikulær testosteron.

FSH-mangel under testikeludvikling resulterer i et fald i antallet af Sertoli-celler, selv hvis fysiologisk hormonal substitutionsterapi introduceres i ungdomsårene eller i voksenalderen. Antallet af modne Sertoli-celler ser ud til at korrelere med testikelstørrelse, sædtal og fremtidig fertilitet. En forbedret forståelse af de specifikke roller af FSH, luteiniserende hormon (LH) og testosteron i testikeludvikling kan have direkte kliniske anvendelser i behandlingen af ​​mandlig infertilitet. Denne undersøgelse vil definere FSH's rolle i at stimulere Sertoli-celleproliferation hos den menneskelige mand.

Patienter i denne undersøgelse vil blive randomiseret til at modtage enten FSH og GnRH (Gruppe 1) eller GnRH alene (Gruppe 2). Patienter i gruppe 1 vil modtage subkutane FSH-injektioner dagligt, titreret for at opnå et FSH-niveau på 4-8 IE/L, i 4 måneder. Patienterne vil derefter modtage GnRH-behandling i 18 måneder. GnRH vil blive administreret via en bærbar infusionspumpe med 2-timers intervaller for at stimulere endogen LH-sekretion. Patienter i gruppe 2 vil modtage det samme regime af eksogent GnRH i 18 måneder uden forudgående FSH-administration.

Alle patienter vil gennemgå en indledende vurdering, der inkluderer en 12-timers hyppig blodprøvetagning natten over, testikel-ultralyd og testikelbiopsi. Patienterne vil blive fulgt gennem månedlige studiebesøg med blodprøver og sædvæskeanalyse. Patienter vil også have serielle testikel-ultralyd for at måle testikelvækst. Patienter i gruppe 1 vil også få taget en ny hyppig blodprøve for at måle LH, FSH og testosteron og for at bekræfte fraværet af LH-pulser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ingen historie med spontan pubertet
  • klinisk hypogonadisme
  • infantile testikler (< 3 ml)
  • ingen reproduktiv hormonbehandling undtagen testosteron
  • Fuldstændig fravær af normale LH-pulser under 12-timers baseline hyppige blodprøver og serum testosteron < 100 ng/dl
  • Normal test af den forreste hypofyse
  • Negativ MR af hypothalamus-hypofyseområdet

Eksklusionskriterier

  • Tidligere behandling med gonadotropiner (FSH, hCG eller GnRH)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 (FSH)
Patienter i gruppe 1 vil modtage subkutane follikelstimulerende hormon (FSH) injektioner dagligt, titreret for at opnå et FSH-niveau på 4-8 IE/L, i 4 måneder. Patienterne vil derefter modtage behandling med gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) i 18 måneder. GnRH vil blive administreret via en bærbar infusionspumpe med 2-timers intervaller for at stimulere endogen LH-sekretion.
Procedure: Testikelbiopsi
Ambulant kirurgisk indgreb.
Medicin: gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)
Pulserende GnRH (25 ng/kg pr. bolus hver anden time via mikroinfusionspumpe titreret for at nå normale serumtestosteronniveauer)
Medicin: follikelstimulerende hormon (FSH)
75 IE subkutan injektion dagligt i fire måneder.
Andre navne:
  • Gonal-F
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (GnRH)
Patienter i gruppe 2 vil modtage behandling med gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) i 18 måneder. GnRH vil blive administreret via en bærbar infusionspumpe med 2-timers intervaller for at stimulere endogen LH-sekretion. Patienter i gruppe 2 vil ikke modtage forudgående FSH-administration.
Procedure: Testikelbiopsi
Ambulant kirurgisk indgreb.
Medicin: gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)
Pulserende GnRH (25 ng/kg pr. bolus hver anden time via mikroinfusionspumpe titreret for at nå normale serumtestosteronniveauer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LH
Tidsramme: måned 4 af GnRH-behandling
Gennemsnitlige niveauer af luteiniserende hormon efter behandling.
måned 4 af GnRH-behandling
FSH
Tidsramme: måned 4 af GnRH-behandling
Gennemsnitlige follikelstimulerende hormonniveauer efter behandling.
måned 4 af GnRH-behandling
Testosteron
Tidsramme: måned 4 af GnRH-behandling
Gennemsnitlige testosteronniveauer efter behandling.
måned 4 af GnRH-behandling
Inhibin B
Tidsramme: måned 4 af GnRH-behandling
Gennemsnitlige Inhibin B-niveauer efter behandling.
måned 4 af GnRH-behandling
Testikelstørrelse (volumen)
Tidsramme: ved baseline og måned 4 af GnRH-behandling
Gennemsnitlig testikelvolumen efter behandling.
ved baseline og måned 4 af GnRH-behandling
Spermtælling
Tidsramme: måned 4 af GnRH-behandling
Gennemsnitligt sædtal efter behandling.
måned 4 af GnRH-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitet
Tidsramme: 24 måneder
Deltagere, der aktivt søger at blive gravide.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2003

Først opslået (SKØN)

17. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U54HD028138-457
  • U54HD028138 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kallmanns syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner