Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) для улучшения развития яичек у мужчин с гипогонадизмом

5 июля 2017 г. обновлено: William Crowley, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Роль ФСГ в развитии гонад человека

Мужчины с идиопатическим гипогонадотропным гипогонадизмом (IHH, синдром Каллмана) могут иметь маленький размер яичек, низкий уровень тестостерона, отсутствие полового созревания в анамнезе и бесплодие. Этим мужчинам не хватает гормона, называемого гонадотропин-рилизинг-гормоном (ГнРГ), который стимулирует развитие и созревание яичек. В этом исследовании будет изучено влияние гормонального лечения на мужчин с ИГГ. Целью гормональной терапии является максимизация потенциальной фертильности у этих людей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя выброс стероидов яичками в детстве минимален, происходят важные изменения, влияющие на сперматогенный потенциал. В частности, количество клеток Сертоли увеличивается до тех пор, пока не повышается секреция тестостерона в период полового созревания. В моделях на животных пролиферация клеток Сертоли, по-видимому, регулируется фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), хотя уровень ФСГ в детстве относительно низок. В период полового созревания число клеток Сертоли становится фиксированным; однако существующая клеточная популяция затем подвергается функциональному созреванию. Этот переход от пролиферации к созреванию клеток Сертоли, по-видимому, является результатом повышения уровня интратестикулярного тестостерона.

Дефицит ФСГ во время развития яичек приводит к уменьшению числа клеток Сертоли, даже если физиологическая заместительная гормональная терапия проводится в подростковом или взрослом возрасте. Количество зрелых клеток Сертоли коррелирует с размером яичек, количеством сперматозоидов и будущей фертильностью. Улучшение понимания специфической роли ФСГ, лютеинизирующего гормона (ЛГ) и тестостерона в развитии яичек может иметь прямое клиническое применение при лечении мужского бесплодия. Это исследование определит роль ФСГ в стимуляции пролиферации клеток Сертоли у мужчин.

Пациенты в этом исследовании будут рандомизированы для получения либо ФСГ и гонадолиберина (группа 1), либо только гонадолиберина (группа 2). Пациенты в группе 1 будут ежедневно получать подкожные инъекции ФСГ, титрованные до достижения уровня ФСГ 4-8 МЕ/л, в течение 4 месяцев. Затем пациенты будут получать терапию ГнРГ в течение 18 месяцев. ГнРГ будет вводиться через портативный инфузионный насос с интервалом в 2 часа для стимуляции эндогенной секреции ЛГ. Пациенты 2-й группы будут получать экзогенный ГнРГ по той же схеме в течение 18 месяцев без предварительного введения ФСГ.

Все пациенты будут проходить первоначальную оценку, которая включает ночные 12-часовые частые исследования образцов крови, УЗИ яичек и биопсию яичек. Пациенты будут сопровождаться ежемесячными посещениями с анализами крови и семенной жидкости. Пациенты также будут проходить серийное УЗИ яичек для измерения роста яичек. У пациентов в группе 1 также будет второй частый забор крови для измерения ЛГ, ФСГ и тестостерона и подтверждения отсутствия импульсов ЛГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  • нет истории спонтанного полового созревания
  • клинический гипогонадизм
  • инфантильные яички (< 3 мл)
  • отсутствие терапии репродуктивными гормонами, кроме тестостерона
  • Полное отсутствие нормальных импульсов ЛГ в течение 12-часового базового периода, частые заборы крови и уровень тестостерона в сыворотке < 100 нг/дл.
  • Нормальное исследование передней доли гипофиза
  • Отрицательный МРТ гипоталамо-гипофизарной области

Критерий исключения

  • Предшествующая терапия гонадотропинами (ФСГ, ХГЧ или ГнРГ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 (ФСГ)
Пациенты в группе 1 будут получать подкожные инъекции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ежедневно, титруя до достижения уровня ФСГ 4-8 МЕ/л, в течение 4 месяцев. Затем пациенты будут получать терапию гонадотропин-высвобождающим гормоном (ГнРГ) в течение 18 месяцев. ГнРГ будет вводиться через портативный инфузионный насос с интервалом в 2 часа для стимуляции эндогенной секреции ЛГ.
Процедура: Биопсия яичка
Амбулаторная хирургическая процедура.
Лекарство: гонадотропин-рилизинг-гормон (GnRH)
Пульсирующий гонадолиберин (25 нг/кг на болюс каждые два часа с помощью микроинфузионного насоса, титрованного до достижения нормального уровня тестостерона в сыворотке)
Лекарство: фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
75 МЕ подкожно ежедневно в течение четырех месяцев.
Другие имена:
  • Гонал-Ф
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2 (ГнРГ)
Пациенты группы 2 будут получать терапию гонадотропин-рилизинг-гормоном (ГнРГ) в течение 18 месяцев. ГнРГ будет вводиться через портативный инфузионный насос с интервалом в 2 часа для стимуляции эндогенной секреции ЛГ. Пациенты из группы 2 не будут получать предварительное введение ФСГ.
Процедура: Биопсия яичка
Амбулаторная хирургическая процедура.
Лекарство: гонадотропин-рилизинг-гормон (GnRH)
Пульсирующий гонадолиберин (25 нг/кг на болюс каждые два часа с помощью микроинфузионного насоса, титрованного до достижения нормального уровня тестостерона в сыворотке)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Левый
Временное ограничение: 4-й месяц лечения ГнРГ
Средние уровни лютеинизирующего гормона после лечения.
4-й месяц лечения ГнРГ
ФСГ
Временное ограничение: 4-й месяц лечения ГнРГ
Средний уровень фолликулостимулирующего гормона после лечения.
4-й месяц лечения ГнРГ
Тестостерон
Временное ограничение: 4-й месяц лечения ГнРГ
Средний уровень тестостерона после лечения.
4-й месяц лечения ГнРГ
Ингибин В
Временное ограничение: 4-й месяц лечения ГнРГ
Средние уровни ингибина B после лечения.
4-й месяц лечения ГнРГ
Размер яичка (объем)
Временное ограничение: на исходном уровне и на 4-м месяце лечения ГнРГ
Средний объем яичек после лечения.
на исходном уровне и на 4-м месяце лечения ГнРГ
Количество сперматозоидов
Временное ограничение: 4-й месяц лечения ГнРГ
Среднее количество сперматозоидов после лечения.
4-й месяц лечения ГнРГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плодородие
Временное ограничение: 24 месяца
Участницы активно стремятся к зачатию.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U54HD028138-457
  • U54HD028138 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться