Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Follikulusstimuláló hormon (FSH) a herefejlődés javítására hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál

2017. július 5. frissítette: William Crowley, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Az FSH szerepe az emberi ivarmirigyek fejlődésében

Az idiopátiás hipogonadotrop hipogonadizmusban (IHH, Kallmann-szindróma) szenvedő férfiaknál kicsi a herék mérete, alacsony a tesztoszteronszint, nem szerepel a pubertás anamnézisében és meddőségben szenvednek. Ezekből a férfiakból hiányzik a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) nevű hormon, amely serkenti a herék fejlődését és érését. Ez a tanulmány a hormonális kezelések hatását vizsgálja az IHH-ban szenvedő férfiakra. A hormonterápia célja a lehetséges termékenység maximalizálása ezekben az egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár gyermekkorban a herék szteroidtermelése minimális, fontos változások mennek végbe, amelyek befolyásolják a spermatogén potenciált. Pontosabban, a Sertoli-sejtek száma addig növekszik, amíg a tesztoszteron szekréció meg nem nő a pubertás alatt. Állatmodellekben úgy tűnik, hogy a Sertoli-sejtek proliferációját a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szabályozza, annak ellenére, hogy az FSH-szintek gyermekkorban viszonylag alacsonyak. Pubertáskor a Sertoli-sejtek száma rögzül; azonban a meglévő sejtpopuláció ezután funkcionális érésen megy keresztül. Úgy tűnik, hogy a Sertoli-sejtek proliferációjáról az érésre való áttérés az intratestikuláris tesztoszteron szintjének emelkedéséből adódik.

Az FSH-hiány a herék fejlődése során a Sertoli-sejtek számának csökkenését eredményezi, még akkor is, ha serdülőkorban vagy felnőttkorban fiziológiás hormonpótló terápiát vezetnek be. Úgy tűnik, hogy az érett Sertoli-sejtek száma korrelál a herék méretével, a spermiumok számával és a jövőbeni termékenységgel. Az FSH, a luteinizáló hormon (LH) és a tesztoszteron herefejlődésben betöltött sajátos szerepének jobb megértése közvetlen klinikai alkalmazást jelenthet a férfi meddőség kezelésében. Ez a tanulmány meghatározza az FSH szerepét a Sertoli-sejtek proliferációjának stimulálásában humán férfiakban.

A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy FSH-t és GnRH-t (1. csoport), vagy csak GnRH-t (2. csoport) kapjanak. Az 1. csoportba tartozó betegek naponta szubkután FSH injekciót kapnak, titrálva, hogy elérjék a 4-8 NE/L FSH-szintet, 4 hónapon keresztül. A betegek ezután 18 hónapig GnRH-terápiát kapnak. A GnRH-t egy hordozható infúziós pumpán keresztül kell beadni 2 órás időközönként az endogén LH szekréció serkentésére. A 2. csoportba tartozó betegek ugyanazt az exogén GnRH-t kapják 18 hónapig előzetes FSH beadás nélkül.

Minden beteg kezdeti vizsgálaton esik át, amely magában foglalja az éjszakai 12 órás gyakori vérmintavételt, a herék ultrahangját és a herebiopsziát. A betegeket havi tanulmányi látogatásokon követik vérvizsgálattal és magfolyadék elemzéssel. A betegeknek sorozatos here-ultrahangvizsgálatot is végeznek a herék növekedésének mérésére. Az 1. csoportba tartozó betegeknél egy második gyakori vérmintát is vesznek az LH, FSH és tesztoszteron mérésére, valamint az LH-impulzusok hiányának igazolására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Befogadási kritériumok

  • nincs spontán pubertás előzménye
  • klinikai hipogonadizmus
  • infantilis herék (< 3 ml)
  • nincs reproduktív hormonterápia, kivéve a tesztoszteront
  • A normál LH-impulzusok teljes hiánya a 12 órás kiindulási, gyakori vérmintavétel során, és a szérum tesztoszteron szintje < 100 ng/dl
  • Az agyalapi mirigy elülső részének normál vizsgálata
  • A hipotalamusz-hipofízis terület negatív MRI-je

Kizárási kritériumok

  • Korábbi terápia gonadotropinokkal (FSH, hCG vagy GnRH)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport (FSH)
Az 1. csoportba tartozó betegek napi szubkután tüszőstimuláló hormon (FSH) injekciót kapnak, 4-8 NE/L FSH-szint eléréséig titrálva 4 hónapon keresztül. A betegek ezt követően gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) kezelést kapnak 18 hónapig. A GnRH-t egy hordozható infúziós pumpán keresztül kell beadni 2 órás időközönként az endogén LH szekréció serkentésére.
Eljárás: Herék biopszia
Ambuláns sebészeti beavatkozás.
Drog: gonadotropin releasing hormon (GnRH)
Pulzáló GnRH (25 ng/kg bólusonként kétóránként mikroinfúziós pumpával, titrálva, hogy elérje a normál szérum tesztoszteronszintet)
Drog: follikulus stimuláló hormon (FSH)
75 NE szubkután injekció naponta négy hónapig.
Más nevek:
  • Gonal-F
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport (GnRH)
A 2. csoportba tartozó betegek gonadotropin releasing hormon (GnRH) terápiát kapnak 18 hónapig. A GnRH-t egy hordozható infúziós pumpán keresztül kell beadni 2 órás időközönként az endogén LH szekréció serkentésére. A 2. csoportba tartozó betegek nem kapnak előzetesen FSH-t.
Eljárás: Herék biopszia
Ambuláns sebészeti beavatkozás.
Drog: gonadotropin releasing hormon (GnRH)
Pulzáló GnRH (25 ng/kg bólusonként kétóránként mikroinfúziós pumpával, titrálva, hogy elérje a normál szérum tesztoszteronszintet)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LH
Időkeret: a GnRH kezelés 4. hónapjában
Átlagos luteinizáló hormon szint a kezelés után.
a GnRH kezelés 4. hónapjában
FSH
Időkeret: a GnRH kezelés 4. hónapjában
Átlagos tüszőstimuláló hormon szint a kezelés után.
a GnRH kezelés 4. hónapjában
Tesztoszteron
Időkeret: a GnRH kezelés 4. hónapjában
Átlagos tesztoszteronszint a kezelés után.
a GnRH kezelés 4. hónapjában
Inhibin B
Időkeret: a GnRH kezelés 4. hónapjában
Átlagos Inhibin B szint a kezelés után.
a GnRH kezelés 4. hónapjában
Herék mérete (térfogat)
Időkeret: a kiinduláskor és a GnRH-kezelés 4. hónapjában
Átlagos heretérfogat a kezelés után.
a kiinduláskor és a GnRH-kezelés 4. hónapjában
Spermaszám
Időkeret: a GnRH kezelés 4. hónapjában
Átlagos spermiumszám a kezelés után.
a GnRH kezelés 4. hónapjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Termékenység
Időkeret: 24 hónap
A résztvevők aktívan akarnak teherbe esni.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. július 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U54HD028138-457
  • U54HD028138 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Herék biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel