Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Follikkelstimulerende hormon (FSH) for å forbedre testikkelutviklingen hos menn med hypogonadisme

5. juli 2017 oppdatert av: William Crowley, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Rollen til FSH i menneskelig gonadalutvikling

Menn med idiopatisk hypogonadotrop hypogonadisme (IHH, Kallmann syndrom) kan ha liten testikkelstørrelse, lave testosteronnivåer, ingen historie med pubertet og infertilitet. Disse mennene mangler et hormon kalt gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) som stimulerer utviklingen og modningen av testiklene. Denne studien vil undersøke virkningen av hormonelle behandlinger på menn med IHH. Målet med hormonbehandling er å maksimere den potensielle fruktbarheten hos disse individene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om steroidproduksjonen i testiklene er minimal i barndommen, skjer det viktige endringer som påvirker spermatogent potensial. Spesielt øker antallet Sertoli-celler inntil testosteronsekresjonen øker under puberteten. I dyremodeller ser det ut til at spredningen av Sertoli-celler er regulert av follikkelstimulerende hormon (FSH) selv om FSH-nivåene i barndommen er relativt lave. Ved puberteten blir antallet Sertoli-celler fast; imidlertid gjennomgår den eksisterende cellepopulasjonen funksjonell modning. Denne overgangen fra spredning til modning av Sertoli-celler ser ut til å være et resultat av økende nivåer av intratestikulært testosteron.

FSH-mangel under testikkelutvikling resulterer i redusert antall Sertoli-celler, selv om fysiologisk hormonell erstatningsterapi introduseres i ungdomsårene eller i voksen alder. Antall modne Sertoli-celler ser ut til å korrelere med testikkelstørrelse, spermatall og fremtidig fertilitet. En forbedret forståelse av de spesifikke rollene til FSH, luteiniserende hormon (LH) og testosteron i testikkelutvikling kan ha direkte kliniske anvendelser i behandlingen av mannlig infertilitet. Denne studien vil definere rollen til FSH i å stimulere Sertoli-celleproliferasjon hos den menneskelige hannen.

Pasienter i denne studien vil bli randomisert til å motta enten FSH og GnRH (gruppe 1) eller GnRH alene (gruppe 2). Pasienter i gruppe 1 vil få subkutane FSH-injeksjoner daglig, titrert for å oppnå et FSH-nivå på 4-8 IE/L, i 4 måneder. Pasientene vil deretter få GnRH-behandling i 18 måneder. GnRH vil bli administrert via en bærbar infusjonspumpe med 2-timers intervaller for å stimulere endogen LH-sekresjon. Pasienter i gruppe 2 vil motta det samme regimet med eksogent GnRH i 18 måneder uten forutgående FSH-administrasjon.

Alle pasienter vil gjennomgå en innledende vurdering som inkluderer en 12-timers hyppig blodprøveundersøkelse over natten, testikkelultralyd og testikkelbiopsi. Pasientene vil bli fulgt gjennom månedlige studiebesøk med blodprøver og sædvæskeanalyse. Pasienter vil også ha seriell testikkelultralyd for å måle testikkelvekst. Pasienter i gruppe 1 vil også ta en ny hyppig blodprøve for å måle LH, FSH og testosteron og for å bekrefte fraværet av LH-pulser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • ingen historie med spontan pubertet
  • klinisk hypogonadisme
  • infantile testikler (< 3 ml)
  • ingen reproduktiv hormonbehandling bortsett fra testosteron
  • Fullstendig fravær av normale LH-pulser under 12-timers baseline hyppig blodprøvetaking og serumtestosteron < 100 ng/dl
  • Normal testing av hypofysen fremre
  • Negativ MR av hypothalamus-hypofyseområdet

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere behandling med gonadotropiner (FSH, hCG eller GnRH)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 (FSH)
Pasienter i gruppe 1 vil få subkutane follikkelstimulerende hormon (FSH) injeksjoner daglig, titrert for å oppnå et FSH-nivå på 4-8 IE/L, i 4 måneder. Pasienter vil deretter få behandling med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) i 18 måneder. GnRH vil bli administrert via en bærbar infusjonspumpe med 2-timers intervaller for å stimulere endogen LH-sekresjon.
Fremgangsmåte: Testikkelbiopsi
Ambulant kirurgisk prosedyre.
Legemiddel: gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)
Pulsatile GnRH (25 ng/kg per bolus annenhver time via mikroinfusjonspumpe titrert for å nå normale serumtestosteronnivåer)
Legemiddel: follikkelstimulerende hormon (FSH)
75 IE subkutan injeksjon daglig i fire måneder.
Andre navn:
  • Gonal-F
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (GnRH)
Pasienter i gruppe 2 vil få behandling med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) i 18 måneder. GnRH vil bli administrert via en bærbar infusjonspumpe med 2-timers intervaller for å stimulere endogen LH-sekresjon. Pasienter i gruppe 2 vil ikke motta FSH-administrasjon på forhånd.
Fremgangsmåte: Testikkelbiopsi
Ambulant kirurgisk prosedyre.
Legemiddel: gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)
Pulsatile GnRH (25 ng/kg per bolus annenhver time via mikroinfusjonspumpe titrert for å nå normale serumtestosteronnivåer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LH
Tidsramme: måned 4 med GnRH-behandling
Gjennomsnittlig nivå av luteiniserende hormon etter behandling.
måned 4 med GnRH-behandling
FSH
Tidsramme: måned 4 med GnRH-behandling
Gjennomsnittlig follikkelstimulerende hormonnivå etter behandling.
måned 4 med GnRH-behandling
Testosteron
Tidsramme: måned 4 med GnRH-behandling
Gjennomsnittlig testosteronnivå etter behandling.
måned 4 med GnRH-behandling
Inhibin B
Tidsramme: måned 4 med GnRH-behandling
Gjennomsnittlig inhibin B-nivå etter behandling.
måned 4 med GnRH-behandling
Testikkelstørrelse (volum)
Tidsramme: ved baseline og måned 4 av GnRH-behandling
Gjennomsnittlig testikkelvolum etter behandling.
ved baseline og måned 4 av GnRH-behandling
Antall sædceller
Tidsramme: måned 4 med GnRH-behandling
Gjennomsnittlig antall sædceller etter behandling.
måned 4 med GnRH-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitet
Tidsramme: 24 måneder
Deltakere som aktivt søker å bli gravide.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U54HD028138-457
  • U54HD028138 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere