- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00064987
성선기능저하증이 있는 남성의 고환 발달을 개선하기 위한 여포 자극 호르몬(FSH)
인간 생식선 발달에서 FSH의 역할
연구 개요
상세 설명
어린 시절에는 고환의 스테로이드 생산량이 미미하지만 정자 형성 가능성에 영향을 미치는 중요한 변화가 발생합니다. 구체적으로 사춘기 동안 테스토스테론 분비가 증가할 때까지 세르톨리 세포의 수가 증가합니다. 동물 모델에서 세르톨리 세포의 증식은 어린 시절의 FSH 수치가 상대적으로 낮음에도 불구하고 여포 자극 호르몬(FSH)에 의해 조절되는 것으로 보입니다. 사춘기에 세르톨리 세포의 수는 고정됩니다. 그러나 기존 세포 집단은 기능적 성숙을 겪습니다. 세르톨리 세포의 증식에서 성숙으로의 이러한 전환은 고환 내 테스토스테론 수치 상승의 결과인 것으로 보입니다.
고환 발달 중 FSH 결핍은 생리적 호르몬 대체 요법이 청소년기나 성인기에 도입되더라도 세르톨리 세포의 수를 감소시킵니다. 성숙한 세르톨리 세포의 수는 고환 크기, 정자 수 및 미래의 생식력과 상관 관계가 있는 것으로 보입니다. 고환 발달에서 FSH, 황체 형성 호르몬(LH) 및 테스토스테론의 특정 역할에 대한 이해가 향상되면 남성 불임 치료에 직접적인 임상 적용이 가능할 수 있습니다. 이 연구는 인간 남성에서 세르톨리 세포 증식을 자극하는 FSH의 역할을 정의할 것입니다.
이 연구의 환자는 FSH와 GnRH(그룹 1) 또는 GnRH 단독(그룹 2)으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1의 환자는 4개월 동안 4-8 IU/L의 FSH 수준을 달성하도록 적정된 FSH 피하 주사를 매일 받을 것입니다. 그런 다음 환자는 18개월 동안 GnRH 요법을 받게 됩니다. GnRH는 내인성 LH 분비를 자극하기 위해 2시간 간격으로 휴대용 주입 펌프를 통해 투여됩니다. 그룹 2의 환자는 사전 FSH 투여 없이 18개월 동안 동일한 외인성 GnRH 요법을 받게 됩니다.
모든 환자는 밤새 12시간의 빈번한 혈액 샘플링 연구, 고환 초음파 및 고환 생검을 포함하는 초기 평가를 받게 됩니다. 환자는 혈액 검사 및 정액 분석과 함께 월간 연구 방문을 통해 추적됩니다. 환자는 또한 고환 성장을 측정하기 위해 일련의 고환 초음파 검사를 받게 됩니다. 그룹 1의 환자는 또한 LH, FSH 및 테스토스테론을 측정하고 LH 맥박이 없는지 확인하기 위해 두 번째로 자주 혈액 샘플링을 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 자발적인 사춘기의 역사 없음
- 임상적 성선기능저하증
- 영아 고환(< 3ml)
- 테스토스테론을 제외한 생식 호르몬 요법 없음
- 12시간 기준선 빈번한 혈액 샘플링 및 혈청 테스토스테론 < 100 ng/dl 동안 정상 LH 펄스의 완전한 부재
- 뇌하수체 전엽의 정상 검사
- 시상 하부 뇌하수체 영역의 음성 MRI
제외 기준
- 성선자극호르몬(FSH, hCG 또는 GnRH)을 사용한 선행 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(FSH)
그룹 1의 환자는 4개월 동안 4-8 IU/L의 FSH 수준을 달성하기 위해 적정된 피하 난포 자극 호르몬(FSH) 주사를 매일 받을 것입니다.
이후 환자는 18개월 동안 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 요법을 받게 됩니다.
GnRH는 내인성 LH 분비를 자극하기 위해 2시간 간격으로 휴대용 주입 펌프를 통해 투여됩니다.
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외래 수술 절차.
박동성 GnRH(정상 혈청 테스토스테론 수치에 도달하도록 적정된 미세 주입 펌프를 통해 2시간마다 볼루스당 25ng/kg)
4개월 동안 매일 75 IU 피하 주사.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2(GnRH)
2군 환자는 18개월 동안 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 요법을 받게 됩니다.
GnRH는 내인성 LH 분비를 자극하기 위해 2시간 간격으로 휴대용 주입 펌프를 통해 투여됩니다.
그룹 2의 환자는 사전 FSH 투여를 받지 않을 것입니다.
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외래 수술 절차.
박동성 GnRH(정상 혈청 테스토스테론 수치에 도달하도록 적정된 미세 주입 펌프를 통해 2시간마다 볼루스당 25ng/kg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엘에이치
기간: GnRH 치료 4개월차
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치료 후 평균 황체 형성 호르몬 수치.
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GnRH 치료 4개월차
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FSH
기간: GnRH 치료 4개월차
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치료 후 평균 난포 자극 호르몬 수치.
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GnRH 치료 4개월차
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테스토스테론
기간: GnRH 치료 4개월차
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치료 후 평균 테스토스테론 수치.
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GnRH 치료 4개월차
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인히빈 B
기간: GnRH 치료 4개월차
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치료 후 평균 Inhibin B 수준.
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GnRH 치료 4개월차
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고환 크기(부피)
기간: 기준선 및 GnRH 치료 4개월째
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치료 후 평균 고환 부피.
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기준선 및 GnRH 치료 4개월째
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정자 수
기간: GnRH 치료 4개월차
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치료 후 평균 정자 수.
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GnRH 치료 4개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비옥
기간: 24개월
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참여자들은 적극적으로 임신을 모색하고 있습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pitteloud N, Hayes FJ, Dwyer A, Boepple PA, Lee H, Crowley WF Jr. Predictors of outcome of long-term GnRH therapy in men with idiopathic hypogonadotropic hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Sep;87(9):4128-36. doi: 10.1210/jc.2002-020518.
- Pitteloud N, Hayes FJ, Boepple PA, DeCruz S, Seminara SB, MacLaughlin DT, Crowley WF Jr. The role of prior pubertal development, biochemical markers of testicular maturation, and genetics in elucidating the phenotypic heterogeneity of idiopathic hypogonadotropic hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jan;87(1):152-60. doi: 10.1210/jcem.87.1.8131.
- Hayes FJ, Pitteloud N, DeCruz S, Crowley WF Jr, Boepple PA. Importance of inhibin B in the regulation of FSH secretion in the human male. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Nov;86(11):5541-6. doi: 10.1210/jcem.86.11.8031.
- Kumar PA, Pitteloud N, Andrews PA, Dwyer A, Hayes F, Crowley WF Jr, Dym M. Testis morphology in patients with idiopathic hypogonadotropic hypogonadism. Hum Reprod. 2006 Apr;21(4):1033-40. doi: 10.1093/humrep/dei444. Epub 2006 Jan 5.
- Dwyer AA, Sykiotis GP, Hayes FJ, Boepple PA, Lee H, Loughlin KR, Dym M, Sluss PM, Crowley WF Jr, Pitteloud N. Trial of recombinant follicle-stimulating hormone pretreatment for GnRH-induced fertility in patients with congenital hypogonadotropic hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):E1790-5. doi: 10.1210/jc.2013-2518. Epub 2013 Sep 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U54HD028138-457
- U54HD028138 (NIH : 국립보건원)
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