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성선기능저하증이 있는 남성의 고환 발달을 개선하기 위한 여포 자극 호르몬(FSH)

인간 생식선 발달에서 FSH의 역할

특발성 성선자극호르몬성 성선기능저하증(IHH, 칼만 증후군)이 있는 남성은 고환 크기가 작고 테스토스테론 수치가 낮으며 사춘기의 병력이 없고 불임이 있을 수 있습니다. 이 남성들은 고환의 발달과 성숙을 자극하는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH)이라는 호르몬이 부족합니다. 이 연구는 IHH를 가진 남성에 대한 호르몬 치료의 영향을 조사할 것입니다. 호르몬 요법의 목표는 이러한 개인의 잠재적인 생식력을 최대화하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

어린 시절에는 고환의 스테로이드 생산량이 미미하지만 정자 형성 가능성에 영향을 미치는 중요한 변화가 발생합니다. 구체적으로 사춘기 동안 테스토스테론 분비가 증가할 때까지 세르톨리 세포의 수가 증가합니다. 동물 모델에서 세르톨리 세포의 증식은 어린 시절의 FSH 수치가 상대적으로 낮음에도 불구하고 여포 자극 호르몬(FSH)에 의해 조절되는 것으로 보입니다. 사춘기에 세르톨리 세포의 수는 고정됩니다. 그러나 기존 세포 집단은 기능적 성숙을 겪습니다. 세르톨리 세포의 증식에서 성숙으로의 이러한 전환은 고환 내 테스토스테론 수치 상승의 결과인 것으로 보입니다.

고환 발달 중 FSH 결핍은 생리적 호르몬 대체 요법이 청소년기나 성인기에 도입되더라도 세르톨리 세포의 수를 감소시킵니다. 성숙한 세르톨리 세포의 수는 고환 크기, 정자 수 및 미래의 생식력과 상관 관계가 있는 것으로 보입니다. 고환 발달에서 FSH, 황체 형성 호르몬(LH) 및 테스토스테론의 특정 역할에 대한 이해가 향상되면 남성 불임 치료에 직접적인 임상 적용이 가능할 수 있습니다. 이 연구는 인간 남성에서 세르톨리 세포 증식을 자극하는 FSH의 역할을 정의할 것입니다.

이 연구의 환자는 FSH와 GnRH(그룹 1) 또는 GnRH 단독(그룹 2)으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1의 환자는 4개월 동안 4-8 IU/L의 FSH 수준을 달성하도록 적정된 FSH 피하 주사를 매일 받을 것입니다. 그런 다음 환자는 18개월 동안 GnRH 요법을 받게 됩니다. GnRH는 내인성 LH 분비를 자극하기 위해 2시간 간격으로 휴대용 주입 펌프를 통해 투여됩니다. 그룹 2의 환자는 사전 FSH 투여 없이 18개월 동안 동일한 외인성 GnRH 요법을 받게 됩니다.

모든 환자는 밤새 12시간의 빈번한 혈액 샘플링 연구, 고환 초음파 및 고환 생검을 포함하는 초기 평가를 받게 됩니다. 환자는 혈액 검사 및 정액 분석과 함께 월간 연구 방문을 통해 추적됩니다. 환자는 또한 고환 성장을 측정하기 위해 일련의 고환 초음파 검사를 받게 됩니다. 그룹 1의 환자는 또한 LH, FSH 및 테스토스테론을 측정하고 LH 맥박이 없는지 확인하기 위해 두 번째로 자주 혈액 샘플링을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  • 자발적인 사춘기의 역사 없음
  • 임상적 성선기능저하증
  • 영아 고환(< 3ml)
  • 테스토스테론을 제외한 생식 호르몬 요법 없음
  • 12시간 기준선 빈번한 혈액 샘플링 및 혈청 테스토스테론 < 100 ng/dl 동안 정상 LH 펄스의 완전한 부재
  • 뇌하수체 전엽의 정상 검사
  • 시상 하부 뇌하수체 영역의 음성 MRI

제외 기준

  • 성선자극호르몬(FSH, hCG 또는 GnRH)을 사용한 선행 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(FSH)
그룹 1의 환자는 4개월 동안 4-8 IU/L의 FSH 수준을 달성하기 위해 적정된 피하 난포 자극 호르몬(FSH) 주사를 매일 받을 것입니다. 이후 환자는 18개월 동안 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 요법을 받게 됩니다. GnRH는 내인성 LH 분비를 자극하기 위해 2시간 간격으로 휴대용 주입 펌프를 통해 투여됩니다.
외래 수술 절차.
박동성 GnRH(정상 혈청 테스토스테론 수치에 도달하도록 적정된 미세 주입 펌프를 통해 2시간마다 볼루스당 25ng/kg)
4개월 동안 매일 75 IU 피하 주사.
다른 이름들:
  • Gonal-F
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2(GnRH)
2군 환자는 18개월 동안 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 요법을 받게 됩니다. GnRH는 내인성 LH 분비를 자극하기 위해 2시간 간격으로 휴대용 주입 펌프를 통해 투여됩니다. 그룹 2의 환자는 사전 FSH 투여를 받지 않을 것입니다.
외래 수술 절차.
박동성 GnRH(정상 혈청 테스토스테론 수치에 도달하도록 적정된 미세 주입 펌프를 통해 2시간마다 볼루스당 25ng/kg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엘에이치
기간: GnRH 치료 4개월차
치료 후 평균 황체 형성 호르몬 수치.
GnRH 치료 4개월차
FSH
기간: GnRH 치료 4개월차
치료 후 평균 난포 자극 호르몬 수치.
GnRH 치료 4개월차
테스토스테론
기간: GnRH 치료 4개월차
치료 후 평균 테스토스테론 수치.
GnRH 치료 4개월차
인히빈 B
기간: GnRH 치료 4개월차
치료 후 평균 Inhibin B 수준.
GnRH 치료 4개월차
고환 크기(부피)
기간: 기준선 및 GnRH 치료 4개월째
치료 후 평균 고환 부피.
기준선 및 GnRH 치료 4개월째
정자 수
기간: GnRH 치료 4개월차
치료 후 평균 정자 수.
GnRH 치료 4개월차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비옥
기간: 24개월
참여자들은 적극적으로 임신을 모색하고 있습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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