Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) parantaa kivesten kehitystä miehillä, joilla on hypogonadismi

keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: William Crowley, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

FSH:n rooli ihmisen sukupuolirauhasten kehityksessä

Miehillä, joilla on idiopaattinen hypogonadotrooppinen hypogonadismi (IHH, Kallmannin oireyhtymä), voi olla pieni kivesten koko, alhainen testosteronitaso, ei murrosikää ja lapsettomuus. Näiltä miehiltä puuttuu gonadotropiinia vapauttava hormoni (GnRH), joka stimuloi kivesten kehitystä ja kypsymistä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan hormonihoitojen vaikutusta IHH:ta sairastaviin miehiin. Hormonihoidon tavoitteena on maksimoida näiden henkilöiden mahdollinen hedelmällisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka kivesten steroidituotanto on vähäistä lapsuuden aikana, tapahtuu tärkeitä muutoksia, jotka vaikuttavat spermatogeeniseen potentiaaliin. Tarkemmin sanottuna Sertoli-solujen määrä kasvaa, kunnes testosteronin eritys lisääntyy murrosiän aikana. Eläinmalleissa Sertoli-solujen lisääntymistä näyttää säätelevän follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), vaikka FSH-tasot lapsuudessa ovat suhteellisen alhaiset. Murrosiässä Sertoli-solujen lukumäärä muuttuu kiinteäksi; olemassa oleva solupopulaatio kuitenkin käy läpi toiminnallisen kypsymisen. Tämä siirtyminen Sertoli-solujen lisääntymisestä kypsymiseen näyttää johtuvan kivestensisäisen testosteronin tason noususta.

FSH-puutos kivesten kehityksen aikana johtaa Sertoli-solujen määrän vähenemiseen, vaikka fysiologinen hormonikorvaushoito aloitettaisiin teini-iässä tai aikuisiässä. Kypsien Sertoli-solujen määrä näyttää korreloivan kivesten koon, siittiöiden lukumäärän ja tulevan hedelmällisyyden kanssa. Paremmalla ymmärryksellä FSH:n, luteinisoivan hormonin (LH) ja testosteronin erityistehtävistä kivesten kehityksessä voi olla suoria kliinisiä sovelluksia miesten hedelmättömyyden hoidossa. Tämä tutkimus määrittelee FSH:n roolin Sertoli-solujen lisääntymisen stimuloimisessa miehillä.

Tämän tutkimuksen potilaat satunnaistetaan saamaan joko FSH:ta ja GnRH:ta (ryhmä 1) tai pelkkää GnRH:ta (ryhmä 2). Ryhmän 1 potilaat saavat ihonalaisia ​​FSH-injektioita päivittäin, titrattuina FSH-tason saavuttamiseksi 4-8 IU/l, 4 kuukauden ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat GnRH-hoitoa 18 kuukauden ajan. GnRH:ta annetaan kannettavan infuusiopumpun kautta 2 tunnin välein endogeenisen LH:n erityksen stimuloimiseksi. Ryhmän 2 potilaat saavat saman eksogeenisen GnRH:n hoito-ohjelman 18 kuukauden ajan ilman aiempaa FSH-antoa.

Kaikille potilaille tehdään alustava arviointi, joka sisältää yön yli 12 tuntia jatkuvan verinäytteiden oton, kivesten ultraäänen ja kivesten biopsian. Potilaita seurataan kuukausittain tutkimuskäynneillä verikokeilla ja siemennesteanalyysillä. Potilaille tehdään myös sarja kivesten ultraääniä kivesten kasvun mittaamiseksi. Ryhmän 1 potilaille otetaan myös toinen usein verinäyte LH:n, FSH:n ja testosteronin mittaamiseksi ja LH-pulssien puuttumisen varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ei historiaa spontaanista murrosiästä
  • kliininen hypogonadismi
  • infantiilit kivekset (< 3 ml)
  • ei lisääntymishormonihoitoa paitsi testosteroni
  • Normaalien LH-pulssien täydellinen puuttuminen 12 tunnin lähtötilanteen tiheän verinäytteiden aikana ja seerumin testosteroni < 100 ng/dl
  • Normaali aivolisäkkeen etuosan testaus
  • Negatiivinen MRI hypotalamuksen-aivolisäkkeen alueella

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi hoito gonadotropiinilla (FSH, hCG tai GnRH)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 (FSH)
Ryhmän 1 potilaat saavat ihonalaisia ​​follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) päivittäin titrattuina FSH-tason saavuttamiseksi 4-8 IU/l 4 kuukauden ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat gonadotropiinia vapauttavaa hormonia (GnRH) 18 kuukauden ajan. GnRH:ta annetaan kannettavan infuusiopumpun kautta 2 tunnin välein endogeenisen LH:n erityksen stimuloimiseksi.
Menettely: Kivesbiopsia
Avohoitokirurginen toimenpide.
Lääke: gonadotropiinia vapauttava hormoni (GnRH)
Sykkivä GnRH (25 ng/kg per bolus kahden tunnin välein mikroinfuusiopumpulla, joka titrataan saavuttamaan normaalit seerumin testosteronitasot)
Lääke: follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
75 IU ihonalainen injektio päivittäin neljän kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Gonal-F
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 (GnRH)
Ryhmän 2 potilaat saavat gonadotropiinia vapauttavaa hormonia (GnRH) 18 kuukauden ajan. GnRH:ta annetaan kannettavan infuusiopumpun kautta 2 tunnin välein endogeenisen LH:n erityksen stimuloimiseksi. Ryhmän 2 potilaat eivät saa FSH:ta etukäteen.
Menettely: Kivesbiopsia
Avohoitokirurginen toimenpide.
Lääke: gonadotropiinia vapauttava hormoni (GnRH)
Sykkivä GnRH (25 ng/kg per bolus kahden tunnin välein mikroinfuusiopumpulla, joka titrataan saavuttamaan normaalit seerumin testosteronitasot)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LH
Aikaikkuna: kuukauden 4 GnRH-hoitoa
Keskimääräiset luteinisoivan hormonin tasot hoidon jälkeen.
kuukauden 4 GnRH-hoitoa
FSH
Aikaikkuna: kuukauden 4 GnRH-hoitoa
Keskimääräiset follikkelia stimuloivan hormonin tasot hoidon jälkeen.
kuukauden 4 GnRH-hoitoa
Testosteroni
Aikaikkuna: kuukauden 4 GnRH-hoitoa
Keskimääräinen testosteronitaso hoidon jälkeen.
kuukauden 4 GnRH-hoitoa
Inhibiini B
Aikaikkuna: kuukauden 4 GnRH-hoitoa
Keskimääräiset inhibiini B -tasot hoidon jälkeen.
kuukauden 4 GnRH-hoitoa
Kivesten koko (tilavuus)
Aikaikkuna: GnRH-hoidon lähtötilanteessa ja 4. kuukaudessa
Keskimääräinen kivesten tilavuus hoidon jälkeen.
GnRH-hoidon lähtötilanteessa ja 4. kuukaudessa
Spermanen määrä
Aikaikkuna: kuukauden 4 GnRH-hoitoa
Keskimääräinen siittiöiden määrä hoidon jälkeen.
kuukauden 4 GnRH-hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hedelmällisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujat pyrkivät aktiivisesti raskaaksi.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U54HD028138-457
  • U54HD028138 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa