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促卵泡激素 (FSH) 改善性腺功能减退症男性的睾丸发育

FSH 在人类性腺发育中的作用

患有特发性低促性腺激素性性腺功能减退症(IHH,卡尔曼综合征)的男性可能有小睾丸、低睾酮水平、无青春期史和不育症。 这些男性缺乏一种叫做促性腺激素释放激素 (GnRH) 的激素,这种激素可以刺激睾丸的发育和成熟。 本研究将调查激素治疗对患有 IHH 的男性的影响。 激素治疗的目标是最大限度地提高这些人的潜在生育能力。

研究概览

详细说明

尽管在儿童时期睾丸的类固醇分泌量很少,但会发生影响生精潜能的重要变化。 具体来说,支持细胞的数量会增加,直到青春期睾酮分泌增加。 在动物模型中,Sertoli 细胞的增殖似乎受促卵泡激素 (FSH) 的调节,尽管儿童时期的 FSH 水平相对较低。 在青春期,Sertoli 细胞的数量变得固定;然而,现有的细胞群随后会经历功能成熟。 这种支持细胞从增殖到成熟的转变似乎是由睾丸内睾酮水平升高引起的。

睾丸发育期间的 FSH 缺乏会导致支持细胞数量减少,即使在青春期或成年期引入生理激素替代疗法也是如此。 成熟支持细胞的数量似乎与睾丸大小、精子数量和未来的生育能力相关。 更好地了解 FSH、黄体生成素 (LH) 和睾酮在睾丸发育中的具体作用可能在治疗男性不育症方面有直接的临床应用。 本研究将确定 FSH 在刺激男性支持细胞增殖中的作用。

本研究中的患者将被随机分配接受 FSH 和 GnRH(第 1 组)或仅接受 GnRH(第 2 组)。 第 1 组患者将每天接受皮下 FSH 注射,滴定以达到 4-8 IU/L 的 FSH 水平,持续 4 个月。 然后患者将接受为期 18 个月的 GnRH 治疗。 GnRH 将通过便携式输液泵每隔 2 小时给药一次,以刺激内源性 LH 分泌。 第 2 组患者将接受相同的外源性 GnRH 治疗方案 18 个月,而无需预先给予 FSH。

所有患者都将接受初步评估,包括隔夜 12 小时频繁采血研究、睾丸超声和睾丸活检。 患者将通过每月的研究访问进行血液检查和精液分析。 患者还将进行一系列睾丸超声检查以测量睾丸生长。 第 1 组患者还将进行第二次频繁的血液采样,以测量 LH、FSH 和睾酮,并确认没有 LH 脉冲。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准

  • 无自发性青春期史
  • 临床性腺功能减退症
  • 婴儿睾丸(< 3 毫升)
  • 除睾丸激素外没有生殖激素治疗
  • 在 12 小时基线频繁采血和血清睾酮 < 100 ng/dl 期间完全没有正常的 LH 脉冲
  • 垂体前叶的正常测试
  • 下丘脑-垂体区 MRI 阴性

排除标准

  • 先前使用促性腺激素(FSH、hCG 或 GnRH)治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组 (FSH)
第 1 组患者将每天接受皮下促卵泡激素 (FSH) 注射,滴定以达到 4-8 IU/L 的 FSH 水平,持续 4 个月。 然后,患者将接受为期 18 个月的促性腺激素释放激素 (GnRH) 治疗。 GnRH 将通过便携式输液泵每隔 2 小时给药一次,以刺激内源性 LH 分泌。
门诊外科手术。
脉冲式 GnRH(每两小时一次推注 25 ng/kg,通过微量输液泵滴定以达到正常的血清睾酮水平)
每天皮下注射 75 IU,持续四个月。
其他名称:
  • 果纳尔-F
ACTIVE_COMPARATOR:第 2 组 (GnRH)
第 2 组患者将接受为期 18 个月的促性腺激素释放激素 (GnRH) 治疗。 GnRH 将通过便携式输液泵每隔 2 小时给药一次,以刺激内源性 LH 分泌。 第 2 组患者将不接受先前的 FSH 给药。
门诊外科手术。
脉冲式 GnRH(每两小时一次推注 25 ng/kg,通过微量输液泵滴定以达到正常的血清睾酮水平)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左手
大体时间:GnRH 治疗第 4 个月
治疗后平均促黄体激素水平。
GnRH 治疗第 4 个月
促卵泡激素
大体时间:GnRH 治疗第 4 个月
治疗后平均促卵泡激素水平。
GnRH 治疗第 4 个月
睾酮
大体时间:GnRH 治疗第 4 个月
治疗后的平均睾酮水平。
GnRH 治疗第 4 个月
抑制素B
大体时间:GnRH 治疗第 4 个月
治疗后的平均抑制素 B 水平。
GnRH 治疗第 4 个月
睾丸大小(体积)
大体时间:在 GnRH 治疗的基线和第 4 个月
治疗后的平均睾丸体积。
在 GnRH 治疗的基线和第 4 个月
精子数量
大体时间:GnRH 治疗第 4 个月
治疗后的平均精子数量。
GnRH 治疗第 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生育能力
大体时间:24个月
积极寻求怀孕的参与者。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2003年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2003年7月16日

首次发布 (估计)

2003年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月5日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

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