小細胞肺がん患者におけるBB-10901の毎週の注入を用いた安全性研究
2012年7月9日 更新者：ImmunoGen, Inc.
BB-10901 を毎週投与し、その後第 II 相の有効性を拡大する第 I 相非盲検用量漸増研究
この研究は、再発性小細胞肺がんおよびその他の固形腫瘍における BB-10901 の有効性に主に焦点を当てた第 I/II 相試験でした。
調査の概要
詳細な説明
第 II 相の有効性拡大は再発性 SCLC 患者に限定され、MTD は試験の第 I 相部分 (60mg/m2) によって決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Cancer Center of Florida
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Baystate Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- New York Oncology Hematology
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Ohio
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Colombus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University
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Kettering、Ohio、アメリカ、45409
- Greater Dayton Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-7095
- MD Anderson Cancer Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 組織学的または細胞学的に証明されたSCLC、原因不明のCD56+小細胞癌、またはCD56+非肺小細胞癌
- 再発した病気;第一選択療法に対して初期反応（部分的または完全）があり、最後の化学療法終了から3か月以上経過して再発した患者として定義されます。
- 患者は以前に 3 回以下の化学療法を受けている必要があります。
- 患者は以下のように定義される測定可能な疾患を患っていなければなりません: RECIST に従って少なくとも 1 つの次元で測定できる病変
- 3か月以上の生存が予測される
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-2
- 患者は研究参加後 4 週間以内に化学療法または放射線療法を受けてはならず、また手術を計画していてはなりません。
- 絶対好中球は 1.5 x 10^9/l 以上、ヘモグロビンは 9g/dl 以上、血小板は 100 x 10^9/l 以上。
- クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下
- 肝臓転移がない場合、AST/ALTが正常値の上限の3倍以下である。肝転移のある場合は正常の上限の 5 倍以下、ビリルビンは正常の上限の 1.5 倍以下。
- 患者は正常な甲状腺機能を持っていなければなりません（生化学的に甲状腺機能が正常であり、サイロキシン補充療法を受けている患者も登録できます）。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性を示し、研究期間中、研究者の意見に基づいて適切な避妊を行わなければなりません。
- 患者は治験の性質を理解できなければならず、スクリーニング手順の前に書面による立会いによるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
除外：
- 以前の化学療法後に重大な神経毒性または心臓毒性（グレード3または4）が残存している
- 他の抗腫瘍治療（化学療法、放射線療法、またはステロイド療法を含む免疫療法）を同時に受けている患者。
- -治験登録後6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、制御不能なうっ血性心不全、制御不能な不整脈、重度の大動脈弁狭窄症、多発性硬化症または他の脱髄疾患の病歴、イートン・ランバート症候群、出血性脳卒中の病歴、何らかのCNS損傷残存する神経障害、過去6か月以内の虚血性脳卒中、現在知られている帯状疱疹（帯状疱疹）またはサイトメガロウイルス感染、またはこれらのウイルスによる再発感染歴、慢性アルコール依存症、重篤な付随感染、または十分に重大であると考えられるその他の付随疾患研究成果に支障をきたします。
- 他の治験薬は、治験中または治験参加後 4 週間以内に服用してはなりません。
- 以前のモノクローナル抗体療法
- 患者は中枢神経系転移を患っていてはなりません
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除き、最後の治療介入から無病期間が5年未満の過去の悪性腫瘍。
- 患者が研究の要件に耐えられず、従うことを望まない、または不可能である。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BB-10901、5mg/m2 - フェーズ I
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I.V.点滴 - 投与量については「腕」を参照 - 週に 1 回、3 週間 - 病気が進行するまで。
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実験的：BB-10901、10 mg/m2 - フェーズ I
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I.V.点滴 - 投与量については「腕」を参照 - 週に 1 回、3 週間 - 病気が進行するまで。
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実験的：BB-10901、20 mg/m2 - フェーズ I
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I.V.点滴 - 投与量については「腕」を参照 - 週に 1 回、3 週間 - 病気が進行するまで。
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実験的：BB-10901、40 mg/m2 - フェーズ I
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I.V.点滴 - 投与量については「腕」を参照 - 週に 1 回、3 週間 - 病気が進行するまで。
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実験的：BB-10901、60 mg/m2 - フェーズ I およびフェーズ II
フェーズ I とフェーズ II は連続的かつ連続的に行われました。
第 I 相と第 II 相では、異なる患者に 60 mg/m2 の用量が投与されました。
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I.V.点滴 - 投与量については「腕」を参照 - 週に 1 回、3 週間 - 病気が進行するまで。
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実験的：BB-10901、67.5 mg/m2 - フェーズ I
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I.V.点滴 - 投与量については「腕」を参照 - 週に 1 回、3 週間 - 病気が進行するまで。
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実験的：BB-10901、75 mg/m2 - フェーズ I
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I.V.点滴 - 投与量については「腕」を参照 - 週に 1 回、3 週間 - 病気が進行するまで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI 共通用語 Ctireria バージョン 2.0 (フェーズ I) によって分類された有害事象に基づくフェーズ I の毒性
時間枠：6週間ごと
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用量制限毒性は、有害事象の共通用語基準、バージョン 2.0 に従って格付けされ、NCI CTC 基準を満たす AE (おそらく/明らかに治験薬に関連する) として定義され、治療の最初のサイクル (毎週 4 週間の投与) に基づいて評価されます。 /2 週間 fu): 血液毒素 (グレード 4 好中球減少症 5 日以上、グレード 4 血小板減少症、好中球減少症感染症)。非ヘム毒性：（悪心、嘔吐、下痢および脱毛症を除く、グレード 3 または 4 の非血液毒性）;スクリーニング時に存在する毒性（同時条件）、重症度が 2 段階以上増加。
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6週間ごと
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固形腫瘍における反応評価基準 (RESIST) [フェーズ I および II]
時間枠：6週間
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反応は、ベースライン時および6週間ごとにRESISTおよび治験責任医師による評価によって評価されました。
CR: 2 回の観察では、すべての標的病変が消失し、臨床的または X 線写真による疾患進行の証拠はありません。
PR: 2 つの観察で示された標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。
SD: 2 つの観察に基づくと PR または PD の資格がありません。
PD: a) 1 つ以上の新たな病変の出現、または b) 標的病変の最長直径の合計の少なくとも 20% の増加のいずれか
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2003年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月9日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。