Étude de sécurité utilisant des perfusions hebdomadaires de BB-10901 chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules

Inclusion:

• CPPC histologiquement ou cytologiquement prouvé, carcinome à petites cellules CD 56+ d'origine inconnue ou carcinome à petites cellules non pulmonaire CD56+
• Maladie récidivante ; définis comme les patients ayant une réponse initiale (partielle ou complète) au traitement de première intention, puis une rechute plus de 3 mois après la fin de la dernière chimiothérapie.
• Les patients ne doivent pas avoir reçu plus de 3 régimes de chimiothérapie antérieurs.
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable définie comme suit : Lésions pouvant être mesurées dans au moins une dimension selon RECIST
• Prévision de survie de 3 mois ou plus
• Statut de performance de Zubrod 0-2
• Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude, ni avoir prévu de chirurgie.
• Neutrophiles absolus supérieurs ou égaux à 1,5 x 10^9/l, hémoglobine supérieure ou égale à 9g/dl et plaquettes supérieures ou égales à 100 x 10^9/l.
• Créatinine inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
• AST/ALT inférieur ou égal à 3 fois la limite supérieure de la normale sans métastases hépatiques ; inférieure ou égale à 5 fois la limite supérieure de la normale avec des métastases hépatiques et une bilirubine inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
• Les patients doivent avoir une fonction thyroïdienne normale (les patients recevant une thérapie de remplacement de la thyroxine qui sont biochimiquement euthyroïdiens peuvent être inclus).
• Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif lors de la sélection et utiliser une contraception adéquate de l'avis de l'investigateur, pendant toute la durée de l'étude.
• Les patients doivent être capables de comprendre la nature de l'essai et doivent donner par écrit leur consentement éclairé devant témoin avant toute procédure de dépistage.

Exclusion:

• Toxicité neurologique ou cardiaque résiduelle significative (grade 3 ou 4) suite à une chimiothérapie antérieure
• Patients recevant simultanément d'autres traitements antinéoplasiques (chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie, y compris la corticothérapie).
• Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, arythmie non contrôlée, sténose aortique sévère, antécédents de sclérose en plaques ou autre maladie démyélinisante, syndrome d'Eaton-Lambert, antécédents d'AVC hémorragique, toute lésion du SNC avec déficit neurologique résiduel, accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 6 derniers mois, zona connu actuel (zona) ou infection à cytomégalovirus, ou antécédents d'infections récurrentes par ces virus, alcoolisme chronique, infection concomitante grave ou toute autre maladie concomitante considérée comme suffisamment importante pour interférer avec le résultat de l'étude.
• Les autres agents expérimentaux ne doivent pas être pris pendant l'étude ou dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
• Traitement antérieur par anticorps monoclonaux
• Les patients ne doivent pas avoir de métastases connues du système nerveux central
• Antécédents de malignité avec < 5 ans d'intervalle sans maladie depuis la dernière intervention thérapeutique, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
• Patient refusant ou incapable de tolérer et de se conformer aux exigences de l'étude.
• Femelles gestantes ou allaitantes.