在小细胞肺癌患者中每周输注 BB-10901 的安全性研究
2012年7月9日 更新者：ImmunoGen, Inc.
BB-10901 每周给药的 I 期、开放标签、剂量递增研究，随后是 II 期疗效扩展
该研究是一项 I/II 期试验，主要关注 BB-10901 在复发性小细胞肺癌和其他实体瘤中的疗效。
研究概览
详细说明
II 期疗效扩展仅限于疾病复发的 SCLC 患者，MTD 由试验的 I 期部分确定（60mg/m2）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Ocoee、Florida、美国、34761
- Cancer Center of Florida
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Baystate Medical Center
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- New York Oncology Hematology
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Ohio
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Colombus、Ohio、美国、43221
- The Ohio State University
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Kettering、Ohio、美国、45409
- Greater Dayton Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-7095
- MD Anderson Cancer Center
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Tyler、Texas、美国、75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 经组织学或细胞学证实的 SCLC、来源不明的 CD 56+ 小细胞癌或 CD56+ 非肺小细胞癌
- 疾病复发；定义为对一线治疗有初始反应（部分或完全），然后在最后一次化疗完成后 3 个月以上复发的患者。
- 患者必须接受不超过 3 种既往化疗方案。
- 患者必须患有可测量的疾病，定义为： 根据 RECIST 至少可以在一个维度上测量的病变
- 预计生存期 3 个月或更长时间
- 祖布罗德表现状态 0-2
- 患者不得在进入研究后 4 周内接受过化学疗法或放射疗法，也不得计划进行手术。
- 绝对中性粒细胞大于或等于 1.5 x 10^9/l，血红蛋白大于或等于 9g/dl，血小板大于或等于 100 x 10^9/l。
- 肌酐小于或等于正常值上限的 1.5 倍
- AST/ALT小于或等于正常值上限的3倍，无肝转移；小于或等于正常上限的 5 倍并伴有肝转移和胆红素小于或等于正常上限的 1.5 倍。
- 患者必须具有正常的甲状腺功能（接受甲状腺素替代疗法且生化甲状腺功能正常的患者可以入组）。
- 有生育能力的女性必须在筛选时提供阴性妊娠试验，并在研究期间根据研究者的意见使用适当的避孕措施。
- 患者必须能够理解试验的性质，并且必须在任何筛选程序之前提供书面的有见证的知情同意书。
排除：
- 先前化疗后显着残留的神经或心脏毒性（3 级或 4 级）
- 同时接受其他抗肿瘤治疗（化疗、放疗或免疫治疗包括类固醇治疗）的患者。
- 进入研究后 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、无法控制的充血性心力衰竭、无法控制的心律失常、严重的主动脉瓣狭窄、多发性硬化病史或其他脱髓鞘疾病、伊顿-兰伯特综合征、出血性中风病史、任何中枢神经系统损伤残留的神经功能缺损、最近 6 个月内的缺血性中风、目前已知的带状疱疹（带状疱疹）或巨细胞病毒感染，或这些病毒反复感染的病史、慢性酒精中毒、严重的伴随感染，或任何其他被认为足够严重的伴随疾病干扰研究结果。
- 不得在研究期间或进入研究后 4 周内服用其他研究药物。
- 以前的单克隆抗体治疗
- 患者不得有已知的中枢神经系统转移
- 既往恶性肿瘤自上次治疗干预以来无病间隔< 5 年，充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 患者不愿意或不能忍受和遵守研究的要求。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BB-10901, 5mg/m2 - 第一阶段
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静脉注射输注 - 剂量见“手臂” - 每周一次，持续三周 - 直到疾病进展。
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实验性的：BB-10901, 10 mg/m2 - 第一阶段
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静脉注射输注 - 剂量见“手臂” - 每周一次，持续三周 - 直到疾病进展。
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实验性的：BB-10901, 20 mg/m2 - 第一阶段
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静脉注射输注 - 剂量见“手臂” - 每周一次，持续三周 - 直到疾病进展。
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实验性的：BB-10901, 40 mg/m2 - 第一阶段
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静脉注射输注 - 剂量见“手臂” - 每周一次，持续三周 - 直到疾病进展。
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实验性的：BB-10901, 60 mg/m2 - 第一阶段和第二阶段
第一阶段和第二阶段是连续的和顺序的。
不同的患者在 I 期和 II 期接受了 60mg/m2 的剂量。
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静脉注射输注 - 剂量见“手臂” - 每周一次，持续三周 - 直到疾病进展。
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实验性的：BB-10901, 67.5 mg/m2 - 第一阶段
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静脉注射输注 - 剂量见“手臂” - 每周一次，持续三周 - 直到疾病进展。
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实验性的：BB-10901, 75 mg/m2 - 第一阶段
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静脉注射输注 - 剂量见“手臂” - 每周一次，持续三周 - 直到疾病进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 NCI 通用术语 Ctireria 2.0 版（第一阶段）分类的不良事件的第一阶段毒性
大体时间：每 6 周
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剂量限制毒性根据不良事件通用术语标准 2.0 版进行分级，定义为符合 NCI CTC 标准的 AE（可能/肯定与研究药物相关），根据第一个治疗周期（每周给药 4 周）进行评估/2 周 fu）：血液学毒性（4 级中性粒细胞减少症 ≥ 5 天，4 级血小板减少症，中性粒细胞减少性感染）；非 Hem 毒性：（任何 3 级或 4 级非血液学毒性，不包括恶心、呕吐、腹泻和脱发）；筛选时出现毒性（并发情况），严重程度增加 2 级或更多。
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每 6 周
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实体瘤反应评估标准 (RESIST) [I 期和 II 期]
大体时间：6周
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在基线时和每 6 周通过 RESIST 和研究者评估评估反应。
CR：所有目标病变消失，在 2 次观察中没有疾病进展的临床或影像学证据。
PR：在 2 次观察中显示的目标病变的最长直径总和至少减少 30%。
SD：根据 2 项观察结果，不符合 PR 或 PD 的条件。
PD：要么 a) 出现一个或多个新病灶，要么 b) 目标病灶的最长直径总和至少增加 20%
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2003年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2003年7月23日
首次发布 (估计)
2003年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月9日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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