소세포폐암 환자에서 BB-10901의 주간 주입을 사용한 안전성 연구

포함:

• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 SCLC, 기원을 알 수 없는 CD 56+ 소세포 암종 또는 CD56+ 비폐 소세포 암종
• 재발성 질환; 1차 요법에 대한 초기 반응(부분 또는 완전)을 보인 후 마지막 화학 요법 완료 후 3개월 이상 재발한 환자로 정의됩니다.
• 환자는 이전에 3번 이하의 화학 요법을 받아야 합니다.
• 환자는 다음과 같이 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. RECIST에 따라 적어도 한 차원에서 측정할 수 있는 병변
• 3개월 이상의 예상 생존
• Zubrod 성능 상태 0-2
• 환자는 연구 시작 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받지 않았거나 계획된 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
• 1.5 x 10^9/l 이상의 절대 호중구, 9g/dl 이상의 헤모글로빈 및 100 x 10^9/l 이상의 혈소판.
• 정상 상한치의 1.5배 이하의 크레아티닌
• 간 전이가 없는 정상 상한치의 3배 이하인 AST/ALT; 간 전이가 있는 정상 상한치의 5배 이하이고 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이하입니다.
• 환자는 정상적인 갑상선 기능을 가지고 있어야 합니다(생화학적으로 갑상선 기능이 정상인 티록신 대체 요법을 받는 환자가 등록될 수 있음).
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 제공해야 하며 연구 기간 동안 연구자의 의견에 따라 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 환자는 임상시험의 성격을 이해할 수 있어야 하며 모든 선별 절차 전에 서면 입회 동의서를 제공해야 합니다.

제외:

• 이전 화학요법 후 상당한 잔류 신경학적 또는 심장 독성(등급 3 또는 4)
• 다른 항종양 치료(화학요법, 방사선요법 또는 스테로이드 요법을 포함한 면역요법)를 동시에 받고 있는 환자.
• 연구 시작 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 중증 대동맥 협착증, 다발성 경화증의 병력 또는 기타 탈수초성 질환, 이튼-람베르트 증후군, 출혈성 뇌졸중의 병력, 잔류 신경학적 결손, 지난 6개월 이내의 허혈성 뇌졸중, 현재 알려진 대상포진(대상포진) 또는 사이토메갈로바이러스 감염, 또는 이러한 바이러스에 대한 재발성 감염 이력, 만성 알코올 중독, 심각한 수반 감염 또는 다음과 같이 충분히 심각하다고 간주되는 기타 수반되는 질병 연구 결과를 방해합니다.
• 연구 동안 또는 연구 시작 4주 이내에 다른 연구용 제제를 복용해서는 안 됩니다.
• 이전 단클론 항체 요법
• 환자는 알려진 중추신경계 전이가 없어야 합니다.
• 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 마지막 치료 중재로부터 무병 기간이 5년 미만인 이전 악성 종양.
• 연구의 요건을 견디고 준수할 의지가 없거나 할 수 없는 환자.
• 임신 또는 수유중인 여성.