Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania cotygodniowych infuzji BB-10901 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc

9 lipca 2012 zaktualizowane przez: ImmunoGen, Inc.

Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki cotygodniowego dawkowania BB-10901, po którym następuje rozszerzenie skuteczności fazy II

To badanie było badaniem fazy I/II, skupiającym się głównie na skuteczności BB-10901 w nawrotowym raku drobnokomórkowym płuca i innych guzach litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozszerzenie skuteczności fazy II ograniczono do pacjentów z SCLC z nawrotem choroby, a MTD określono na podstawie fazy I części badania (60 mg/m2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-7095
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie SCLC, rak drobnokomórkowy CD 56+ nieznanego pochodzenia lub rak drobnokomórkowy niezwiązany z płucami CD56+
  • Nawrót choroby; zdefiniowani jako pacjenci z początkową odpowiedzią (częściową lub całkowitą) na leczenie pierwszego rzutu, z nawrotem choroby po ponad 3 miesiącach od zakończenia ostatniej chemioterapii.
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej nie więcej niż 3 schematy chemioterapii.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako: Zmiany, które można zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze zgodnie z RECIST
  • Przewidywane przeżycie 3 miesiące lub dłużej
  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii ani radioterapii w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, ani nie mogą mieć planowanej operacji.
  • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1,5 x 10^9/l, hemoglobina większa lub równa 9 g/dl i płytki krwi większa lub równa 100 x 10^9/l.
  • Kreatynina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy
  • AST/ALT mniejszy lub równy 3-krotności górnej granicy normy bez przerzutów do wątroby; mniejszy lub równy 5-krotności górnej granicy normy z przerzutami do wątroby i stężeniem bilirubiny mniejszym lub równym 1,5-krotności górnej granicy normy.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność tarczycy (pacjenci otrzymujący terapię zastępczą tyroksyną, którzy są w eutyreozie biochemicznej, mogą zostać włączeni).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas badania przesiewowego przedstawić negatywny wynik testu ciążowego i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w opinii badacza przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter badania i muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę w obecności świadków przed jakąkolwiek procedurą przesiewową.

Wykluczenie:

  • Znaczna resztkowa toksyczność neurologiczna lub kardiologiczna (stopień 3 lub 4) po poprzedniej chemioterapii
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie inne leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię, w tym steroidoterapię).
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia, ciężkie zwężenie aorty, stwardnienie rozsiane lub inna choroba demielinizacyjna w wywiadzie, zespół Eatona-Lamberta, udar krwotoczny w wywiadzie, jakiekolwiek uszkodzenie OUN z resztkowy ubytek neurologiczny, udar niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecnie rozpoznany półpasiec lub zakażenie wirusem cytomegalii lub nawracające zakażenia tymi wirusami w wywiadzie, przewlekły alkoholizm, ciężkie współistniejące zakażenie lub jakakolwiek inna współistniejąca choroba uznana za wystarczająco istotną, aby ingerować w wynik badania.
  • W trakcie badania ani w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania nie wolno przyjmować innych środków badawczych.
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami monoklonalnymi
  • Pacjenci nie mogą mieć znanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  • Przebyty nowotwór złośliwy z przerwą wolną od choroby < 5 lat od ostatniej interwencji terapeutycznej, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Pacjent nie chce lub nie może tolerować i stosować się do wymagań badania.
  • Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BB-10901, 5mg/m2 - Faza I
Lek: BB-10901
IV Infuzja - Dawkowanie patrz „Ramiona” - Raz na tydzień przez trzy tygodnie - Do progresji choroby.
Eksperymentalny: BB-10901, 10 mg/m2 - Faza I
Lek: BB-10901
IV Infuzja - Dawkowanie patrz „Ramiona” - Raz na tydzień przez trzy tygodnie - Do progresji choroby.
Eksperymentalny: BB-10901, 20 mg/m2 - Faza I
Lek: BB-10901
IV Infuzja - Dawkowanie patrz „Ramiona” - Raz na tydzień przez trzy tygodnie - Do progresji choroby.
Eksperymentalny: BB-10901, 40 mg/m2 - Faza I
Lek: BB-10901
IV Infuzja - Dawkowanie patrz „Ramiona” - Raz na tydzień przez trzy tygodnie - Do progresji choroby.
Eksperymentalny: BB-10901, 60 mg/m2 - Faza I i Faza II
Faza I i Faza II były następujące po sobie i sekwencyjne. Różni pacjenci otrzymywali dawkę 60 mg/m2 pc. w fazie I iw fazie II.
Lek: BB-10901
IV Infuzja - Dawkowanie patrz „Ramiona” - Raz na tydzień przez trzy tygodnie - Do progresji choroby.
Eksperymentalny: BB-10901, 67,5 mg/m2 - Faza I
Lek: BB-10901
IV Infuzja - Dawkowanie patrz „Ramiona” - Raz na tydzień przez trzy tygodnie - Do progresji choroby.
Eksperymentalny: BB-10901, 75 mg/m2 - Faza I
Lek: BB-10901
IV Infuzja - Dawkowanie patrz „Ramiona” - Raz na tydzień przez trzy tygodnie - Do progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność fazy I na podstawie zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych przez wspólną terminologię NCI Ctireria wersja 2.0 (faza I)
Ramy czasowe: co 6 tygodni
Toksyczność ograniczająca dawkę sklasyfikowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych, wersja 2.0 i zdefiniowana jako zdarzenia niepożądane (prawdopodobnie/zdecydowanie związane z badanym lekiem) spełniające kryteria NCI CTC, oceniane na podstawie pierwszego cyklu terapii (4 tygodnie cotygodniowego dawkowania /2 tyg. fu): toksyczność hematologiczna (neutropenia 4. stopnia ≥ 5 dni, trombocytopenia 4. stopnia, zakażenie z neutropenią); Toksyczność niezwiązana z hematologią: (Każda toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4, z wyłączeniem nudności, wymiotów, biegunki i łysienia); Toksyczność obecna podczas badania przesiewowego (warunki współistniejące), nasilenie nasilenia o 2 lub więcej stopni.
co 6 tygodni
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RESIST) [faza I i II]
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odpowiedź oceniano za pomocą RESIST i oceny badacza na początku badania i co 6 tygodni. CR: wszystkie zmiany docelowe znikają bez klinicznych lub radiologicznych dowodów na postęp choroby w 2 obserwacjach. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych wykazanych w 2 obserwacjach. SD: nie kwalifikuje się do PR lub PD na podstawie 2 obserwacji. PD: albo a) pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, albo b) co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C10/IVB/001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BB-10901

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj