Biztonsági tanulmány a BB-10901 heti infúziójával kissejtes tüdőrákos betegeknél

Befogadás:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt SCLC, ismeretlen eredetű CD 56+ kissejtes karcinóma vagy CD56+ nem tüdő kissejtes karcinóma
• Kiújult betegség; Azok a betegek, akiknek kezdetben (részleges vagy teljes) válaszreakciója van az első vonalbeli terápiára, majd az utolsó kemoterápia befejezése után több mint 3 hónappal visszaesik.
• A betegeknek legfeljebb 3 korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülniük.
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet a következőképpen definiálnak: A RECIST szerint legalább egy dimenzióban mérhető elváltozások
• A várható túlélés 3 hónap vagy több
• Zubrod teljesítmény állapota 0-2
• A betegek nem részesülhetnek kemoterápiában vagy sugárterápiában a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül, és nem terveztek műtétet.
• Abszolút neutrofilek legalább 1,5 x 10^9/l, hemoglobin legalább 9g/dl és vérlemezkék legalább 100 x 10^9/l.
• A kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő
• AST/ALT kevesebb, mint a normál felső határának háromszorosa vagy egyenlő, májmetasztázisok nélkül; a normálérték felső határának legfeljebb 5-szöröse májmetasztázisokkal és a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy annál kisebb.
• A betegeknek normális pajzsmirigyműködéssel kell rendelkezniük (tiroxin-pótló terápiában részesülő, biokémiailag euthyreoid betegeket is be lehet vonni).
• A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk a szűrés során, és a vizsgáló véleménye szerint megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt.
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat természetét, és minden szűrési eljárás előtt írásos, tanúval rendelkező tájékozott beleegyezést kell adniuk.

Kirekesztés:

• Jelentős maradék neurológiai vagy szívtoxicitás (3. vagy 4. fokozat) korábbi kemoterápia után
• Olyan betegek, akik egyidejűleg más daganatellenes kezelésben részesülnek (kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia, beleértve a szteroidterápiát is).
• Szívinfarktus a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül, instabil angina pectoris, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan szívritmuszavar, súlyos aorta szűkület, sclerosis multiplex vagy más demyelinizáló betegség anamnézisében, Eaton-Lambert szindróma, vérzéses stroke a kórtörténetben, bármilyen központi idegrendszeri sérülés reziduális neurológiai hiány, ischaemiás stroke az elmúlt 6 hónapban, jelenleg ismert herpes zoster (övsömör) vagy citomegalovírus fertőzés, vagy az anamnézisben szereplő ismétlődő fertőzések ezeknek a vírusoknak, krónikus alkoholizmus, súlyos egyidejű fertőzés vagy bármely más kísérő betegség, amelyet elég jelentősnek ítéltek ahhoz, hogy zavarja a tanulmányi eredményt.
• Más vizsgálati szereket nem szabad bevenni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül.
• Korábbi monoklonális antitest terápia
• A betegeknek nem lehetnek ismert központi idegrendszeri metasztázisai
• Korábbi rosszindulatú daganat az utolsó terápiás beavatkozástól számított 5 évnél rövidebb betegségmentes időszakkal, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
• A beteg nem akarja vagy nem tudja elviselni és teljesíteni a vizsgálat követelményeit.
• Terhes vagy szoptató nőstények.