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Estudo de segurança usando infusões semanais de BB-10901 em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células

9 de julho de 2012 atualizado por: ImmunoGen, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de fase I, aberto, de dosagem semanal com BB-10901, seguido por uma expansão de eficácia de fase II

Este estudo foi um ensaio de Fase I/II focado principalmente na eficácia do BB-10901 na recidiva de câncer de pulmão de pequenas células e outros tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A expansão da eficácia da Fase II foi restrita a pacientes com SCLC com doença recidivante e o MTD foi determinado pela parte da Fase I do estudo (60mg/m2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-7095
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • SCLC comprovado histologicamente ou citologicamente, carcinoma de pequenas células CD 56+ de origem desconhecida ou carcinoma de pequenas células não pulmonar CD56+
  • Doença recidivante; definido como pacientes com uma resposta inicial (parcial ou completa) à terapia de primeira linha, então recidiva mais de 3 meses após o término da última quimioterapia.
  • Os pacientes devem ter recebido não mais do que 3 regimes de quimioterapia anteriores.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável definida como: Lesões que podem ser medidas em pelo menos uma dimensão de acordo com RECIST
  • Sobrevida prevista de 3 meses ou mais
  • Status de desempenho Zubrod 0-2
  • Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas após a entrada no estudo, nem ter planejado cirurgia.
  • Neutrófilos absolutos maiores ou iguais a 1,5 x 10^9/l, hemoglobina maior ou igual a 9g/dl e plaquetas maiores ou iguais a 100 x 10^9/l.
  • Creatinina menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal
  • AST/ALT menor ou igual a 3 vezes o limite superior do normal sem metástases hepáticas; menor ou igual a 5 vezes o limite superior da normalidade com metástases hepáticas e bilirrubina menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior da normalidade.
  • Os pacientes devem ter função tireoidiana normal (pacientes recebendo terapia de reposição de tiroxina que são bioquimicamente eutireoideos podem ser incluídos).
  • As mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo na triagem e usar contracepção adequada na opinião do investigador, durante o estudo.
  • Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza do estudo e devem fornecer consentimento informado por escrito testemunhado antes de qualquer procedimento de triagem.

Exclusão:

  • Toxicidade neurológica ou cardíaca residual significativa (grau 3 ou 4) após quimioterapia anterior
  • Pacientes que estão recebendo concomitantemente outro tratamento antineoplásico (quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia, incluindo terapia com esteroides).
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a entrada no estudo, angina de peito instável, insuficiência cardíaca congestiva descontrolada, arritmia descontrolada, estenose aórtica grave, história de esclerose múltipla ou outra doença desmielinizante, síndrome de Eaton-Lambert, história de acidente vascular cerebral hemorrágico, qualquer lesão do SNC com déficit neurológico residual, acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 6 meses, herpes zoster conhecido atual (cobreiro) ou infecção por citomegalovírus, ou uma história de infecções recorrentes por esses vírus, alcoolismo crônico, infecção concomitante grave ou qualquer outra doença concomitante considerada significativa o suficiente para interferir no resultado do estudo.
  • Outros agentes experimentais não devem ser tomados durante o estudo ou dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
  • Terapia de anticorpo monoclonal anterior
  • Os pacientes não devem ter metástases conhecidas no sistema nervoso central
  • Malignidade anterior com intervalo livre de doença < 5 anos desde a última intervenção terapêutica, exceto para carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Paciente relutante ou incapaz de tolerar e cumprir os requisitos do estudo.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BB-10901, 5mg/m2 - Fase I
Medicamento: BB-10901
4. Infusão - Consulte "Braços" para dosagem - Uma vez/semana por três semanas - Até a progressão da doença.
Experimental: BB-10901, 10 mg/m2 - Fase I
Medicamento: BB-10901
4. Infusão - Consulte "Braços" para dosagem - Uma vez/semana por três semanas - Até a progressão da doença.
Experimental: BB-10901, 20 mg/m2 - Fase I
Medicamento: BB-10901
4. Infusão - Consulte "Braços" para dosagem - Uma vez/semana por três semanas - Até a progressão da doença.
Experimental: BB-10901, 40 mg/m2 - Fase I
Medicamento: BB-10901
4. Infusão - Consulte "Braços" para dosagem - Uma vez/semana por três semanas - Até a progressão da doença.
Experimental: BB-10901, 60 mg/m2 - Fase I e Fase II
A Fase I e a Fase II foram consecutivas e sequenciais. Diferentes pacientes receberam a dose de 60mg/m2 na Fase I e na Fase II.
Medicamento: BB-10901
4. Infusão - Consulte "Braços" para dosagem - Uma vez/semana por três semanas - Até a progressão da doença.
Experimental: BB-10901, 67,5 mg/m2 - Fase I
Medicamento: BB-10901
4. Infusão - Consulte "Braços" para dosagem - Uma vez/semana por três semanas - Até a progressão da doença.
Experimental: BB-10901, 75 mg/m2 - Fase I
Medicamento: BB-10901
4. Infusão - Consulte "Braços" para dosagem - Uma vez/semana por três semanas - Até a progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade de fase I com base em eventos adversos classificados pela terminologia comum NCI Ctireria versão 2.0 (fase I)
Prazo: a cada 6 semanas
Toxicidades limitantes de dose classificadas de acordo com critérios terminológicos comuns para eventos adversos, versão 2.0 e definidas como EAs (provavelmente/definitivamente relacionados ao medicamento do estudo) atendendo aos critérios NCI CTC, avaliados com base no primeiro ciclo de terapia (4 semanas de dosagem semanal /2 semanas fu): Tox hematológico (neutropenia de grau 4 ≥ 5 dias, trombocitopenia de grau 4, infecção neutropênica); Toxicidade não Hem: (Qualquer toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4, excluindo náuseas, vômitos, diarreia e alopecia); Toxicidade presente na triagem (condições simultâneas), um aumento na gravidade de 2 ou mais graus.
a cada 6 semanas
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RESIST) [Fase I e II]
Prazo: 6 semanas
A resposta foi avaliada por RESIST e avaliação do investigador na linha de base e a cada 6 semanas. CR: todas as lesões-alvo desaparecem sem evidência clínica ou radiográfica de progressão da doença em 2 observações. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo mostradas em 2 observações. SD: não se qualifica para PR ou PD com base em 2 observações. DP: a) aparecimento de uma ou mais novas lesões, ou b) aumento de pelo menos 20% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ImmunoGen, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C10/IVB/001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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