Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse med ugentlige infusioner af BB-10901 hos patienter med småcellet lungekræft

9. juli 2012 opdateret af: ImmunoGen, Inc.

En fase I, åben-label, dosiseskaleringsundersøgelse af ugentlig dosering med BB-10901, efterfulgt af en fase II-effektivitetsudvidelse

Dette studie var et fase I/II-forsøg, der primært fokuserede på effektiviteten af ​​BB-10901 i recidiverende småcellet lungecancer og andre solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II-effektivitetsudvidelsen var begrænset til SCLC-patienter med recidiverende sygdom, og MTD blev bestemt af fase I-delen af ​​forsøget (60 mg/m2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-7095
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret SCLC, CD 56+ småcellet karcinom af ukendt oprindelse eller CD56+ ikke-pulmonalt småcellet karcinom
  • Tilbagefaldende sygdom; defineret som patienter med en initial respons (delvis eller fuldstændig) på førstelinjebehandling, derefter tilbagefald mere end 3 måneder efter afslutning af sidste kemoterapi.
  • Patienter må ikke have modtaget mere end 3 tidligere kemoterapiregimer.
  • Patienter skal have målbar sygdom defineret som: Læsioner, der kan måles i mindst én dimension ifølge RECIST
  • Forventet overlevelse på 3 måneder eller mere
  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • Patienter må ikke have modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger efter studiestart, og de må heller ikke have planlagt operation.
  • Absolutte neutrofiler større end eller lig med 1,5 x 10^9/l, hæmoglobin større end eller lig med 9g/dl og blodplader større end eller lig med 100 x 10^9/l.
  • Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normalen
  • ASAT/ALT mindre end eller lig med 3 gange den øvre normalgrænse uden levermetastaser; mindre end eller lig med 5 gange den øvre normalgrænse med levermetastaser og bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Patienter skal have normal skjoldbruskkirtelfunktion (patienter, der får thyroxinerstatningsterapi, som er biokemisk euthyroide, kan blive indskrevet).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest ved screening og bruge passende prævention efter investigatorens mening i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienter skal være i stand til at forstå karakteren af ​​forsøget og skal give skriftligt bevidnet informeret samtykke forud for enhver screeningsprocedure.

Undtagelse:

  • Betydelig resterende neurologisk eller kardiel toksicitet (grad 3 eller 4) efter tidligere kemoterapi
  • Patienter, som samtidig får anden anti-neoplastisk behandling (kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inklusive steroidbehandling).
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen, ustabil angina pectoris, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret arytmi, svær aortastenose, en historie med multipel sklerose eller anden demyeliniserende sygdom, Eaton-Lamberts syndrom, anamnese med hæmoragisk slagtilfælde, enhver CNS-skade resterende neurologisk underskud, iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder, aktuel kendt herpes zoster (helvedesild) eller cytomegalovirusinfektion eller en historie med tilbagevendende infektioner med disse vira, kronisk alkoholisme, alvorlig samtidig infektion eller enhver anden samtidig sygdom, der anses for at være signifikant nok til at forstyrre studieresultatet.
  • Andre forsøgsmidler må ikke tages under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter undersøgelsens start.
  • Tidligere monoklonalt antistofterapi
  • Patienter må ikke have kendte metastaser i centralnervesystemet
  • Tidligere malignitet med < 5 års sygdomsfrit interval fra sidste terapeutiske intervention, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at tolerere og overholde kravene i undersøgelsen.
  • Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BB-10901, 5mg/m2 - Fase I
Medicin: BB-10901
I.V. Infusion - Se "Arms" for dosering - En gang/uge i tre uger - Indtil sygdomsprogression.
Eksperimentel: BB-10901, 10 mg/m2 - Fase I
Medicin: BB-10901
I.V. Infusion - Se "Arms" for dosering - En gang/uge i tre uger - Indtil sygdomsprogression.
Eksperimentel: BB-10901, 20 mg/m2 - Fase I
Medicin: BB-10901
I.V. Infusion - Se "Arms" for dosering - En gang/uge i tre uger - Indtil sygdomsprogression.
Eksperimentel: BB-10901, 40 mg/m2 - Fase I
Medicin: BB-10901
I.V. Infusion - Se "Arms" for dosering - En gang/uge i tre uger - Indtil sygdomsprogression.
Eksperimentel: BB-10901, 60 mg/m2 - Fase I & Fase II
Fase I og Fase II var konsekutive og sekventielle. Forskellige patienter modtog 60 mg/m2 dosis i fase I og i fase II.
Medicin: BB-10901
I.V. Infusion - Se "Arms" for dosering - En gang/uge i tre uger - Indtil sygdomsprogression.
Eksperimentel: BB-10901, 67,5 mg/m2 - Fase I
Medicin: BB-10901
I.V. Infusion - Se "Arms" for dosering - En gang/uge i tre uger - Indtil sygdomsprogression.
Eksperimentel: BB-10901, 75 mg/m2 - Fase I
Medicin: BB-10901
I.V. Infusion - Se "Arms" for dosering - En gang/uge i tre uger - Indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I-toksicitet baseret på uønskede hændelser klassificeret af NCI Common Terminology Ctireria Version 2.0 (Fase I)
Tidsramme: hver 6. uge
Dosisbegrænsende toksicitet klassificeret i henhold til almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser, version 2.0 og defineret som AE'er (sandsynligvis/afgjort relateret til undersøgelseslægemidlet), der opfylder NCI CTC-kriterierne, vurderet på basis af den første behandlingscyklus (4 ugers ugentlig dosering) /2 uge fu): Hæmatologisk toks (grad 4 neutropeni ≥ 5 dage, grad 4 trombocytopeni, neutropenisk infektion); Ikke-hæmatoksicitet: (Enhver grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet, undtagen kvalme, opkastning, diarré og alopeci); Toksicitet til stede ved screening (samtidige tilstande), en stigning i sværhedsgrad på 2 eller flere grader.
hver 6. uge
Kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RESIST) [Fase I og II]
Tidsramme: 6 uger
Responsen blev evalueret ved RESIST- og investigator-vurdering ved baseline og hver 6. uge. CR: alle mållæsioner forsvinder uden kliniske eller radiografiske tegn på sygdomsprogression i 2 observationer. PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner vist i 2 observationer. SD: kvalificerer sig ikke til PR eller PD baseret på 2 observationer. PD: Enten a) forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller b) en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2003

Først opslået (Skøn)

24. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C10/IVB/001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med BB-10901

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner