Studio sulla sicurezza con infusioni settimanali di BB-10901 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule

Inclusione:

• SCLC istologicamente o citologicamente provato, carcinoma a piccole cellule CD 56+ di origine sconosciuta o carcinoma a piccole cellule non polmonare CD56+
• Malattia recidivante; definiti come pazienti con una risposta iniziale (parziale o completa) alla terapia di prima linea, poi ricaduta più di 3 mesi dopo il completamento dell'ultima chemioterapia.
• I pazienti devono aver ricevuto non più di 3 precedenti regimi chemioterapici.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile definita come: Lesioni che possono essere misurate in almeno una dimensione secondo RECIST
• Sopravvivenza prevista di 3 mesi o più
• Performance status Zubrod 0-2
• I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane dall'ingresso nello studio, né avere programmato un intervento chirurgico.
• Neutrofili assoluti maggiori o uguali a 1,5 x 10^9/l, emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dl e piastrine maggiori o uguali a 100 x 10^9/l.
• Creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore del normale
• AST/ALT inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma senza metastasi epatiche; inferiore o uguale a 5 volte il limite superiore della norma con metastasi epatiche e bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma.
• I pazienti devono avere una funzione tiroidea normale (possono essere arruolati pazienti sottoposti a terapia sostitutiva con tiroxina che sono biochimicamente eutiroidei).
• Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo allo screening e utilizzare una contraccezione adeguata secondo il parere dello sperimentatore, per la durata dello studio.
• I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura della sperimentazione e devono fornire il consenso informato scritto da testimoni prima di qualsiasi procedura di screening.

Esclusione:

• Significativa tossicità neurologica o cardiaca residua (grado 3 o 4) dopo precedente chemioterapia
• Pazienti che stanno ricevendo contemporaneamente altri trattamenti antineoplastici (chemioterapia, radioterapia o immunoterapia inclusa la terapia steroidea).
• Infarto del miocardio entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, aritmia non controllata, stenosi aortica grave, storia di sclerosi multipla o altra malattia demielinizzante, sindrome di Eaton-Lambert, storia di ictus emorragico, qualsiasi lesione del SNC con deficit neurologico residuo, ictus ischemico negli ultimi 6 mesi, herpes zoster noto in corso (fuoco di Sant'Antonio) o infezione da citomegalovirus, o una storia di infezioni ricorrenti con questi virus, alcolismo cronico, grave infezione concomitante o qualsiasi altra malattia concomitante considerata abbastanza significativa da interferire con il risultato dello studio.
• Altri agenti sperimentali non devono essere assunti durante lo studio o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
• Precedente terapia con anticorpi monoclonali
• I pazienti non devono avere metastasi note del sistema nervoso centrale
• Precedenti tumori maligni con intervallo libero da malattia <5 anni dall'ultimo intervento terapeutico, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
• - Paziente che non vuole o non è in grado di tollerare e rispettare i requisiti dello studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento.