Sikkerhetsstudie ved bruk av ukentlige infusjoner av BB-10901 hos pasienter med småcellet lungekreft

Inkludering:

• Histologisk eller cytologisk påvist SCLC, CD 56+ småcellet karsinom av ukjent opprinnelse, eller CD56+ ikke-pulmonalt småcellet karsinom
• Tilbakefallende sykdom; definert som pasienter med en initial respons (delvis eller fullstendig) på førstelinjebehandling, deretter tilbakefall mer enn 3 måneder etter fullført siste kjemoterapi.
• Pasienter må ikke ha fått mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer.
• Pasienter skal ha målbar sykdom definert som: Lesjoner som kan måles i minst én dimensjon i henhold til RECIST
• Forutsagt overlevelse på 3 måneder eller mer
• Zubrod prestasjonsstatus 0-2
• Pasienter skal ikke ha fått kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker etter studiestart, og heller ikke ha planlagt operasjon.
• Absolutte nøytrofiler større enn eller lik 1,5 x 10^9/l, hemoglobin større enn eller lik 9g/dl og blodplater større enn eller lik 100 x 10^9/l.
• Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense
• ASAT/ALT mindre enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense uten levermetastaser; mindre enn eller lik 5 ganger øvre normalgrense med levermetastaser og bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense.
• Pasienter må ha normal skjoldbruskkjertelfunksjon (pasienter som får tyroksinerstatningsbehandling og som er biokjemisk euthyroid kan bli registrert).
• Kvinner i fertil alder må gi en negativ graviditetstest ved screening og bruke adekvat prevensjon etter etterforskerens oppfatning, så lenge studien varer.
• Pasienter må være i stand til å forstå rettssakens natur og må gi skriftlig bevitnet informert samtykke før en eventuell screeningprosedyre.

Utelukkelse:

• Betydelig gjenværende nevrologisk eller hjertetoksisitet (grad 3 eller 4) etter tidligere kjemoterapi
• Pasienter som samtidig får annen antineoplastisk behandling (kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inkludert steroidbehandling).
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiestart, ustabil angina pectoris, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert arytmi, alvorlig aortastenose, en historie med multippel sklerose eller annen demyeliniserende sykdom, Eaton-Lamberts syndrom, historie med hemorragisk slag, enhver CNS-skade gjenværende nevrologisk underskudd, iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene, nåværende kjent herpes zoster (helvetesild) eller cytomegalovirusinfeksjon, eller en historie med tilbakevendende infeksjoner med disse virusene, kronisk alkoholisme, alvorlig samtidig infeksjon eller annen samtidig sykdom som anses betydelig nok til å forstyrre studieresultatet.
• Andre undersøkelsesmidler må ikke tas under studiet eller innen 4 uker etter studiestart.
• Tidligere monoklonalt antistoffbehandling
• Pasienter skal ikke ha kjente metastaser i sentralnervesystemet
• Tidligere malignitet med < 5 år sykdomsfritt intervall fra siste terapeutiske intervensjon, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
• Pasienten er uvillig eller ute av stand til å tolerere og overholde kravene til studien.
• Drektige eller ammende kvinner.