Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности с использованием еженедельных инфузий BB-10901 у пациентов с мелкоклеточным раком легкого

9 июля 2012 г. обновлено: ImmunoGen, Inc.

Фаза I, открытое исследование повышения дозы еженедельного дозирования BB-10901, за которым следует расширение эффективности фазы II

Это исследование было испытанием фазы I/II, в первую очередь сосредоточенным на эффективности BB-10901 при рецидивирующем мелкоклеточном раке легкого и других солидных опухолях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расширение эффективности фазы II было ограничено пациентами с SCLC с рецидивом заболевания, а MTD определялся частью фазы I исследования (60 мг/м2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-7095
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный SCLC, CD 56+ мелкоклеточная карцинома неизвестного происхождения или CD56+ нелегочная мелкоклеточная карцинома
  • Рецидив заболевания; определяется как пациенты с первоначальным ответом (частичным или полным) на терапию первой линии, а затем рецидивом более чем через 3 месяца после завершения последней химиотерапии.
  • Пациенты должны были получить не более 3-х предшествующих режимов химиотерапии.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание, определяемое как: Поражения, которые могут быть измерены по крайней мере в одном измерении в соответствии с RECIST.
  • Прогнозируемая выживаемость 3 месяца и более
  • Статус Зуброда 0-2
  • Пациенты не должны получать химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование, а также не должны планировать хирургическое вмешательство.
  • Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1,5 x 10^9/л, гемоглобина больше или равно 9 г/дл и тромбоцитов больше или равно 100 x 10^9/л.
  • Креатинин меньше или равен 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • АСТ/АЛТ меньше или равен 3-кратному превышению верхней границы нормы без метастазов в печень; меньше или равно 5-кратному верхнему пределу нормы с метастазами в печень и билирубину меньше или равному 1,5-кратному верхнему пределу нормы.
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию щитовидной железы (могут быть зачислены пациенты, получающие заместительную терапию тироксином, которые биохимически находятся в эутиреоидном состоянии).
  • Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный результат теста на беременность при скрининге и использовать адекватную контрацепцию, по мнению исследователя, в течение всего периода исследования.
  • Пациенты должны быть в состоянии понять характер исследования и должны дать письменное информированное согласие при свидетелях до любой процедуры скрининга.

Исключение:

  • Значительная остаточная неврологическая или кардиотоксичность (степень 3 или 4) после предшествующей химиотерапии
  • Пациенты, которые одновременно получают другое противоопухолевое лечение (химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия, включая стероидную терапию).
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование, нестабильная стенокардия, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия, тяжелый аортальный стеноз, рассеянный склероз или другое демиелинизирующее заболевание в анамнезе, синдром Итона-Ламберта, геморрагический инсульт в анамнезе, любое повреждение ЦНС с остаточный неврологический дефицит, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев, текущий известный опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) или цитомегаловирусная инфекция, или история рецидивирующих инфекций этими вирусами, хронический алкоголизм, серьезная сопутствующая инфекция или любое другое сопутствующее заболевание, которое считается достаточно серьезным, чтобы вмешиваться в результат исследования.
  • Другие исследуемые препараты нельзя принимать во время исследования или в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Предыдущая терапия моноклональными антителами
  • У пациентов не должно быть известных метастазов в центральную нервную систему.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе с интервалом без признаков заболевания менее 5 лет после последнего терапевтического вмешательства, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Пациент не желает или не может терпеть и соблюдать требования исследования.
  • Беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BB-10901, 5 мг/м2 - Фаза I
Лекарство: ББ-10901
И.В. Инфузия - Дозировку см. в разделе «Руки» - Один раз в неделю в течение трех недель - До прогрессирования заболевания.
Экспериментальный: BB-10901, 10 мг/м2 - Фаза I
Лекарство: ББ-10901
И.В. Инфузия - Дозировку см. в разделе «Руки» - Один раз в неделю в течение трех недель - До прогрессирования заболевания.
Экспериментальный: BB-10901, 20 мг/м2 - Фаза I
Лекарство: ББ-10901
И.В. Инфузия - Дозировку см. в разделе «Руки» - Один раз в неделю в течение трех недель - До прогрессирования заболевания.
Экспериментальный: BB-10901, 40 мг/м2 - Фаза I
Лекарство: ББ-10901
И.В. Инфузия - Дозировку см. в разделе «Руки» - Один раз в неделю в течение трех недель - До прогрессирования заболевания.
Экспериментальный: BB-10901, 60 мг/м2 — Фаза I и Фаза II
Фаза I и Фаза II были последовательными и последовательными. Разные пациенты получали дозу 60 мг/м2 в фазе I и фазе II.
Лекарство: ББ-10901
И.В. Инфузия - Дозировку см. в разделе «Руки» - Один раз в неделю в течение трех недель - До прогрессирования заболевания.
Экспериментальный: BB-10901, 67,5 мг/м2 - Фаза I
Лекарство: ББ-10901
И.В. Инфузия - Дозировку см. в разделе «Руки» - Один раз в неделю в течение трех недель - До прогрессирования заболевания.
Экспериментальный: BB-10901, 75 мг/м2 - Фаза I
Лекарство: ББ-10901
И.В. Инфузия - Дозировку см. в разделе «Руки» - Один раз в неделю в течение трех недель - До прогрессирования заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность фазы I, основанная на нежелательных явлениях, классифицированная Общей терминологией NCI Ctireria версии 2.0 (фаза I)
Временное ограничение: каждые 6 недель
Дозолимитирующая токсичность классифицируется в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 2.0 и определяется как НЯ (вероятно/определенно связанные с исследуемым препаратом), отвечающие критериям NCI CTC, оцениваемые на основе первого цикла терапии (4 недели еженедельного дозирования). /2 недели fu): Hematologic Tox (нейтропения 4 степени ≥ 5 дней, тромбоцитопения 4 степени, нейтропеническая инфекция); Негематологическая токсичность: (любая негематологическая токсичность 3 или 4 степени, за исключением тошноты, рвоты, диареи и алопеции); Токсичность присутствует при скрининге (сопутствующие состояния), увеличение тяжести на 2 или более степени.
каждые 6 недель
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RESIST) [Фаза I и II]
Временное ограничение: 6 недель
Ответ оценивали с помощью RESIST и оценки исследователя исходно и каждые 6 недель. ПО: все очаги-мишени исчезают без клинических или рентгенологических признаков прогрессирования заболевания в 2 наблюдениях. PR: по крайней мере 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, показанное в 2 наблюдениях. SD: не подходит для PR или PD на основании 2 наблюдений. ПД: либо а) появление одного или нескольких новых поражений, либо б) увеличение суммы самых длинных диаметров целевых поражений не менее чем на 20 %.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmunoGen, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C10/IVB/001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться