Säkerhetsstudie med veckoinfusioner av BB-10901 hos patienter med småcellig lungcancer

Inkludering:

• Histologiskt eller cytologiskt bevisad SCLC, CD 56+ småcellig karcinom av okänt ursprung eller CD56+ icke-pulmonell småcellig karcinom
• Återfallande sjukdom; definieras som patienter med ett initialt svar (partiellt eller fullständigt) på förstahandsbehandling, sedan återfall mer än 3 månader efter avslutad sista kemoterapi.
• Patienterna får inte ha fått mer än 3 tidigare kemoterapiregimer.
• Patienter måste ha mätbar sjukdom definierad som: Lesioner som kan mätas i minst en dimension enligt RECIST
• Förutspådd överlevnad på 3 månader eller mer
• Zubrod prestationsstatus 0-2
• Patienter får inte ha fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor från studiestart och inte heller ha planerat operation.
• Absoluta neutrofiler större än eller lika med 1,5 x 10^9/l, hemoglobin större än eller lika med 9g/dl och trombocyter större än eller lika med 100 x 10^9/l.
• Kreatinin mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen
• ASAT/ALT mindre än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen utan levermetastaser; mindre än eller lika med 5 gånger den övre normalgränsen med levermetastaser och bilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen.
• Patienter måste ha normal sköldkörtelfunktion (patienter som får tyroxinersättningsterapi och som är biokemiskt eutyreoidea kan inkluderas).
• Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest vid screening och använda adekvat preventivmedel enligt utredarens åsikt under hela studien.
• Patienterna måste kunna förstå prövningens karaktär och måste ge skriftligt bevittnat informerat samtycke innan någon screeningprocedur.

Uteslutning:

• Signifikant kvarvarande neurologisk eller hjärttoxicitet (grad 3 eller 4) efter tidigare kemoterapi
• Patienter som samtidigt får annan antineoplastisk behandling (kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi inklusive steroidbehandling).
• Hjärtinfarkt inom 6 månader efter inträde i studien, instabil angina pectoris, okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad arytmi, svår aortastenos, en historia av multipel skleros eller annan demyeliniserande sjukdom, Eaton-Lamberts syndrom, historia av hemorragisk stroke, eventuell CNS-skada kvarstående neurologiskt underskott, ischemisk stroke under de senaste 6 månaderna, aktuell känd herpes zoster (bältros) eller cytomegalovirusinfektion, eller en historia av återkommande infektioner med dessa virus, kronisk alkoholism, allvarlig samtidig infektion eller någon annan samtidig sjukdom som anses vara tillräckligt betydande för att störa studieresultatet.
• Andra prövningsmedel får inte tas under studien eller inom 4 veckor efter studiestart.
• Tidigare monoklonal antikroppsbehandling
• Patienter får inte ha kända metastaser i centrala nervsystemet
• Tidigare malignitet med < 5 års sjukdomsfritt intervall från den senaste terapeutiska interventionen, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Patient som inte vill eller kan tolerera och följa studiens krav.
• Dräktiga eller ammande honor.