Turvallisuustutkimus, jossa käytettiin viikoittaisia BB-10901-infuusioita potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
maanantai 9. heinäkuuta 2012 päivittänyt: ImmunoGen, Inc.
Vaihe I, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus viikoittaisesta BB-10901-annostuksesta, jota seuraa vaiheen II tehon laajennus
Tämä tutkimus oli vaiheen I/II tutkimus, joka keskittyi ensisijaisesti BB-10901:n tehokkuuteen uusiutuneessa pienisoluisessa keuhkosyövässä ja muissa kiinteissä kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II tehon laajentaminen rajoittui SCLC-potilaisiin, joilla oli uusiutunut sairaus, ja MTD määritettiin tutkimuksen vaiheen I osuudella (60 mg/m2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Cancer Center of Florida
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Baystate Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- New York Oncology Hematology
-
-
Ohio
-
Colombus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-7095
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällystäminen:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu SCLC, CD 56+ piensolukarsinooma, jonka alkuperää ei tunneta, tai CD56+ ei-keuhkopienisolusyöpä
- Uusiutunut sairaus; määritellään potilaiksi, joilla on ensimmäinen vaste (osittainen tai täydellinen) ensilinjan hoitoon, jonka jälkeen uusiutuminen yli 3 kuukautta viimeisen kemoterapian päättymisen jälkeen.
- Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin 3 aiempaa kemoterapia-ohjelmaa.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti: Leesiot, jotka voidaan mitata vähintään yhdessä ulottuvuudessa RECISTin mukaan
- Arvioitu eloonjääminen 3 kuukautta tai enemmän
- Zubrodin suorituskykytila 0-2
- Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta, eivätkä he ole suunnitelleet leikkausta.
- Absoluuttiset neutrofiilit vähintään 1,5 x 10^9/l, hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl ja verihiutaleet vähintään 100 x 10^9/l.
- Kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
- AST/ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja ilman maksametastaaseja; pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa normaalin yläraja maksametastaasien kanssa ja bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaiden kilpirauhasen toiminnan tulee olla normaali (tyroksiinikorvaushoitoa saavia potilaita, jotka ovat biokemiallisesti eutyroidisia, voidaan ottaa mukaan).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja käytettävä tutkijan mielestä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne, ja heidän on annettava kirjallinen todistettu tietoinen suostumus ennen seulontamenettelyä.
Poissulkeminen:
- Merkittävä jäännös neurologinen tai sydäntoksisuus (aste 3 tai 4) aikaisemman kemoterapian jälkeen
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muuta antineoplastista hoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa, mukaan lukien steroidihoito).
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, vaikea aorttastenoosi, multippeliskleroosi tai muu demyelinisoiva sairaus, Eaton-Lambertin oireyhtymä, verenvuotoa aiheuttava aivohalvaus, mikä tahansa keskushermoston vamma jäännös neurologinen vajaus, iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana, nykyinen tunnettu herpes zoster (vyöruusu) tai sytomegalovirusinfektio tai toistuva näiden virusten aiheuttama infektio, krooninen alkoholismi, vakava samanaikainen infektio tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, jonka katsotaan olevan riittävän merkittävä häiritä opintojen lopputulosta.
- Muita tutkittavia aineita ei saa ottaa tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Aikaisempi monoklonaalinen vasta-ainehoito
- Potilailla ei saa olla tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä, jossa sairausvapaa aikajakso on alle 5 vuotta viimeisestä terapeuttisesta toimenpiteestä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty sietämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BB-10901, 5 mg/m2 - Vaihe I
|
I.V. Infuusio - Katso annostus "Käsit" - Kerran viikossa kolmen viikon ajan - Taudin etenemiseen asti.
|
|
Kokeellinen: BB-10901, 10 mg/m2 - Vaihe I
|
I.V. Infuusio - Katso annostus "Käsit" - Kerran viikossa kolmen viikon ajan - Taudin etenemiseen asti.
|
|
Kokeellinen: BB-10901, 20 mg/m2 - Vaihe I
|
I.V. Infuusio - Katso annostus "Käsit" - Kerran viikossa kolmen viikon ajan - Taudin etenemiseen asti.
|
|
Kokeellinen: BB-10901, 40 mg/m2 - Vaihe I
|
I.V. Infuusio - Katso annostus "Käsit" - Kerran viikossa kolmen viikon ajan - Taudin etenemiseen asti.
|
|
Kokeellinen: BB-10901, 60 mg/m2 - vaihe I ja vaihe II
Vaihe I ja vaihe II olivat peräkkäisiä ja peräkkäisiä.
Eri potilaat saivat 60 mg/m2 annoksen vaiheessa I ja vaiheessa II.
|
I.V. Infuusio - Katso annostus "Käsit" - Kerran viikossa kolmen viikon ajan - Taudin etenemiseen asti.
|
|
Kokeellinen: BB-10901, 67,5 mg/m2 - Vaihe I
|
I.V. Infuusio - Katso annostus "Käsit" - Kerran viikossa kolmen viikon ajan - Taudin etenemiseen asti.
|
|
Kokeellinen: BB-10901, 75 mg/m2 - Vaihe I
|
I.V. Infuusio - Katso annostus "Käsit" - Kerran viikossa kolmen viikon ajan - Taudin etenemiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen I toksisuus, joka perustuu haittatapahtumiin, luokittelee NCI Common Terminology Ctireria Version 2.0 (vaihe I)
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
Annosta rajoittavat toksisuudet, jotka on luokiteltu yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittatapahtumille, versio 2.0 ja määritelty haittavaikutuksiksi (todennäköisesti/selvästi tutkimuslääkkeeseen liittyviksi), jotka täyttävät NCI CTC -kriteerit, arvioituna ensimmäisen hoitojakson perusteella (4 viikon viikoittainen annostelu) /2 viikkoa fu): Hematologic Tox (asteen 4 neutropenia ≥ 5 päivää, asteen 4 trombosytopenia, neutropeeninen infektio); Non-Hem-toksisuus: (Mikä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja hiustenlähtöä); Myrkyllisyys seulonnassa (samanaikaiset olosuhteet), vakavuuden lisääntyminen 2 tai useammalla asteikolla.
|
6 viikon välein
|
|
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RESIST) [vaihe I ja II]
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaste arvioitiin RESIST- ja Investigator-arvioinnilla lähtötilanteessa ja 6 viikon välein.
CR: kaikki kohdevauriot häviävät ilman kliinisiä tai radiologisia todisteita taudin etenemisestä kahdessa havainnossa.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, jotka on esitetty 2 havainnossa.
SD: ei täytä PR- tai PD-kelpoisuutta kahden havainnon perusteella.
PD: Joko a) yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai b) vähintään 20 % kasvu kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Lorvotutsumabimertansiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- C10/IVB/001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .