Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus, jossa käytettiin viikoittaisia ​​BB-10901-infuusioita potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 9. heinäkuuta 2012 päivittänyt: ImmunoGen, Inc.

Vaihe I, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus viikoittaisesta BB-10901-annostuksesta, jota seuraa vaiheen II tehon laajennus

Tämä tutkimus oli vaiheen I/II tutkimus, joka keskittyi ensisijaisesti BB-10901:n tehokkuuteen uusiutuneessa pienisoluisessa keuhkosyövässä ja muissa kiinteissä kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II tehon laajentaminen rajoittui SCLC-potilaisiin, joilla oli uusiutunut sairaus, ja MTD määritettiin tutkimuksen vaiheen I osuudella (60 mg/m2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-7095
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällystäminen:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu SCLC, CD 56+ piensolukarsinooma, jonka alkuperää ei tunneta, tai CD56+ ei-keuhkopienisolusyöpä
  • Uusiutunut sairaus; määritellään potilaiksi, joilla on ensimmäinen vaste (osittainen tai täydellinen) ensilinjan hoitoon, jonka jälkeen uusiutuminen yli 3 kuukautta viimeisen kemoterapian päättymisen jälkeen.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin 3 aiempaa kemoterapia-ohjelmaa.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti: Leesiot, jotka voidaan mitata vähintään yhdessä ulottuvuudessa RECISTin mukaan
  • Arvioitu eloonjääminen 3 kuukautta tai enemmän
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-2
  • Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta, eivätkä he ole suunnitelleet leikkausta.
  • Absoluuttiset neutrofiilit vähintään 1,5 x 10^9/l, hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl ja verihiutaleet vähintään 100 x 10^9/l.
  • Kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • AST/ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja ilman maksametastaaseja; pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa normaalin yläraja maksametastaasien kanssa ja bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Potilaiden kilpirauhasen toiminnan tulee olla normaali (tyroksiinikorvaushoitoa saavia potilaita, jotka ovat biokemiallisesti eutyroidisia, voidaan ottaa mukaan).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja käytettävä tutkijan mielestä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne, ja heidän on annettava kirjallinen todistettu tietoinen suostumus ennen seulontamenettelyä.

Poissulkeminen:

  • Merkittävä jäännös neurologinen tai sydäntoksisuus (aste 3 tai 4) aikaisemman kemoterapian jälkeen
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muuta antineoplastista hoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa, mukaan lukien steroidihoito).
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, vaikea aorttastenoosi, multippeliskleroosi tai muu demyelinisoiva sairaus, Eaton-Lambertin oireyhtymä, verenvuotoa aiheuttava aivohalvaus, mikä tahansa keskushermoston vamma jäännös neurologinen vajaus, iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana, nykyinen tunnettu herpes zoster (vyöruusu) tai sytomegalovirusinfektio tai toistuva näiden virusten aiheuttama infektio, krooninen alkoholismi, vakava samanaikainen infektio tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, jonka katsotaan olevan riittävän merkittävä häiritä opintojen lopputulosta.
  • Muita tutkittavia aineita ei saa ottaa tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Aikaisempi monoklonaalinen vasta-ainehoito
  • Potilailla ei saa olla tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä, jossa sairausvapaa aikajakso on alle 5 vuotta viimeisestä terapeuttisesta toimenpiteestä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
  • Potilas, joka ei halua tai ei pysty sietämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BB-10901, 5 mg/m2 - Vaihe I
Lääke: BB-10901
I.V. Infuusio - Katso annostus "Käsit" - Kerran viikossa kolmen viikon ajan - Taudin etenemiseen asti.
Kokeellinen: BB-10901, 10 mg/m2 - Vaihe I
Lääke: BB-10901
I.V. Infuusio - Katso annostus "Käsit" - Kerran viikossa kolmen viikon ajan - Taudin etenemiseen asti.
Kokeellinen: BB-10901, 20 mg/m2 - Vaihe I
Lääke: BB-10901
I.V. Infuusio - Katso annostus "Käsit" - Kerran viikossa kolmen viikon ajan - Taudin etenemiseen asti.
Kokeellinen: BB-10901, 40 mg/m2 - Vaihe I
Lääke: BB-10901
I.V. Infuusio - Katso annostus "Käsit" - Kerran viikossa kolmen viikon ajan - Taudin etenemiseen asti.
Kokeellinen: BB-10901, 60 mg/m2 - vaihe I ja vaihe II
Vaihe I ja vaihe II olivat peräkkäisiä ja peräkkäisiä. Eri potilaat saivat 60 mg/m2 annoksen vaiheessa I ja vaiheessa II.
Lääke: BB-10901
I.V. Infuusio - Katso annostus "Käsit" - Kerran viikossa kolmen viikon ajan - Taudin etenemiseen asti.
Kokeellinen: BB-10901, 67,5 mg/m2 - Vaihe I
Lääke: BB-10901
I.V. Infuusio - Katso annostus "Käsit" - Kerran viikossa kolmen viikon ajan - Taudin etenemiseen asti.
Kokeellinen: BB-10901, 75 mg/m2 - Vaihe I
Lääke: BB-10901
I.V. Infuusio - Katso annostus "Käsit" - Kerran viikossa kolmen viikon ajan - Taudin etenemiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen I toksisuus, joka perustuu haittatapahtumiin, luokittelee NCI Common Terminology Ctireria Version 2.0 (vaihe I)
Aikaikkuna: 6 viikon välein
Annosta rajoittavat toksisuudet, jotka on luokiteltu yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittatapahtumille, versio 2.0 ja määritelty haittavaikutuksiksi (todennäköisesti/selvästi tutkimuslääkkeeseen liittyviksi), jotka täyttävät NCI CTC -kriteerit, arvioituna ensimmäisen hoitojakson perusteella (4 viikon viikoittainen annostelu) /2 viikkoa fu): Hematologic Tox (asteen 4 neutropenia ≥ 5 päivää, asteen 4 trombosytopenia, neutropeeninen infektio); Non-Hem-toksisuus: (Mikä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja hiustenlähtöä); Myrkyllisyys seulonnassa (samanaikaiset olosuhteet), vakavuuden lisääntyminen 2 tai useammalla asteikolla.
6 viikon välein
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RESIST) [vaihe I ja II]
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vaste arvioitiin RESIST- ja Investigator-arvioinnilla lähtötilanteessa ja 6 viikon välein. CR: kaikki kohdevauriot häviävät ilman kliinisiä tai radiologisia todisteita taudin etenemisestä kahdessa havainnossa. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, jotka on esitetty 2 havainnossa. SD: ei täytä PR- tai PD-kelpoisuutta kahden havainnon perusteella. PD: Joko a) yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai b) vähintään 20 % kasvu kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunoGen, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C10/IVB/001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset BB-10901

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa