- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00065429
Estudio de seguridad con infusiones semanales de BB-10901 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas
9 de julio de 2012 actualizado por: ImmunoGen, Inc.
Un estudio de fase I, de etiqueta abierta, de escalada de dosis de dosificación semanal con BB-10901, seguido de una expansión de eficacia de fase II
Este estudio fue un ensayo de Fase I/II centrado principalmente en la eficacia de BB-10901 en el cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante y otros tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La expansión de la eficacia de la Fase II se restringió a los pacientes con SCLC con enfermedad recidivante y la MTD se determinó mediante la parte de la Fase I del ensayo (60 mg/m2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Cancer Center of Florida
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Baystate Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology
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Ohio
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Colombus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-7095
- MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- SCLC comprobado histológica o citológicamente, carcinoma de células pequeñas CD 56+ de origen desconocido o carcinoma de células pequeñas no pulmonar CD56+
- enfermedad recidivante; definido como pacientes con una respuesta inicial (parcial o completa) a la terapia de primera línea, luego recaen más de 3 meses después de completar la última quimioterapia.
- Los pacientes no deben haber recibido más de 3 regímenes de quimioterapia previos.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible definida como: Lesiones que se pueden medir en al menos una dimensión según RECIST
- Supervivencia prevista de 3 meses o más
- Estado funcional de Zubrod 0-2
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio, ni tener una cirugía planificada.
- Neutrófilos absolutos mayor o igual a 1,5 x 10^9/l, hemoglobina mayor o igual a 9g/dl y plaquetas mayor o igual a 100 x 10^9/l.
- Creatinina menor o igual a 1,5 veces el límite superior de lo normal
- AST/ALT menor o igual a 3 veces el límite superior normal sin metástasis hepáticas; menor o igual a 5 veces el límite superior de la normalidad con metástasis hepáticas y bilirrubina menor o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
- Los pacientes deben tener una función tiroidea normal (se pueden inscribir pacientes que reciben terapia de reemplazo de tiroxina y que son bioquímicamente eutiroideos).
- Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa en la selección y usar métodos anticonceptivos adecuados en opinión del investigador, durante la duración del estudio.
- Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza del ensayo y deben dar su consentimiento informado por escrito con testigos antes de cualquier procedimiento de selección.
Exclusión:
- Toxicidad neurológica o cardíaca residual significativa (grado 3 o 4) después de la quimioterapia previa
- Pacientes que reciben simultáneamente otro tratamiento antineoplásico (quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia, incluida la terapia con esteroides).
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al ingreso al estudio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, arritmia no controlada, estenosis aórtica grave, antecedentes de esclerosis múltiple u otra enfermedad desmielinizante, síndrome de Eaton-Lambert, antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, cualquier lesión del SNC con déficit neurológico residual, accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses, herpes zoster (culebrilla) o infección por citomegalovirus actual conocida, o antecedentes de infecciones recurrentes con estos virus, alcoholismo crónico, infección concomitante grave o cualquier otra enfermedad concomitante considerada lo suficientemente significativa como para interferir con el resultado del estudio.
- No se deben tomar otros agentes en investigación durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Terapia previa con anticuerpos monoclonales
- Los pacientes no deben tener metástasis conocidas en el sistema nervioso central.
- Neoplasia maligna previa con < 5 años de intervalo libre de enfermedad desde la última intervención terapéutica, excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratados.
- Paciente que no quiera o no pueda tolerar y cumplir con los requisitos del estudio.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BB-10901, 5 mg/m2 - Fase I
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IV Infusión - Ver "Brazos" para la dosificación - Una vez a la semana durante tres semanas - Hasta la progresión de la enfermedad.
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Experimental: BB-10901, 10 mg/m2 - Fase I
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IV Infusión - Ver "Brazos" para la dosificación - Una vez a la semana durante tres semanas - Hasta la progresión de la enfermedad.
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Experimental: BB-10901, 20 mg/m2 - Fase I
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IV Infusión - Ver "Brazos" para la dosificación - Una vez a la semana durante tres semanas - Hasta la progresión de la enfermedad.
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Experimental: BB-10901, 40 mg/m2 - Fase I
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IV Infusión - Ver "Brazos" para la dosificación - Una vez a la semana durante tres semanas - Hasta la progresión de la enfermedad.
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Experimental: BB-10901, 60 mg/m2 - Fase I y Fase II
La Fase I y la Fase II fueron consecutivas y secuenciales.
Diferentes pacientes recibieron la dosis de 60 mg/m2 en la Fase I y en la Fase II.
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IV Infusión - Ver "Brazos" para la dosificación - Una vez a la semana durante tres semanas - Hasta la progresión de la enfermedad.
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Experimental: BB-10901, 67,5 mg/m2 - Fase I
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IV Infusión - Ver "Brazos" para la dosificación - Una vez a la semana durante tres semanas - Hasta la progresión de la enfermedad.
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Experimental: BB-10901, 75 mg/m2 - Fase I
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IV Infusión - Ver "Brazos" para la dosificación - Una vez a la semana durante tres semanas - Hasta la progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad de fase I basada en eventos adversos clasificados por la Ctireria de terminología común del NCI, versión 2.0 (fase I)
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
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Toxicidades limitantes de la dosis clasificadas según los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 2.0 y definidos como EA (probablemente/definitivamente relacionados con el fármaco del estudio) que cumplen los criterios del NCI CTC, evaluados sobre la base del primer ciclo de tratamiento (4 semanas de dosificación semanal). /2 semanas fu): Toxicidad hematológica (neutropenia de grado 4 ≥ 5 días, trombocitopenia de grado 4, infección neutropénica); Toxicidad no hemo: (cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 o 4, excepto náuseas, vómitos, diarrea y alopecia); Toxicidad presente en la Selección (condiciones concurrentes), un aumento en la severidad de 2 o más grados.
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cada 6 semanas
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Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RESIST) [Fase I y II]
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La respuesta se evaluó mediante RESIST y la evaluación del Investigador al inicio del estudio y cada 6 semanas.
RC: todas las lesiones diana desaparecen sin evidencia clínica o radiográfica de progresión de la enfermedad en 2 observaciones.
PR: Disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana que se muestran en 2 observaciones.
SD: no califica para PR o PD basado en 2 observaciones.
PD: ya sea a) la aparición de una o más lesiones nuevas, o b) al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Lorvotuzumab mertansina
Otros números de identificación del estudio
- C10/IVB/001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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