Veiligheidsstudie met wekelijkse infusies van BB-10901 bij patiënten met kleincellige longkanker

opname:

• Histologisch of cytologisch bewezen SCLC, CD 56+ kleincellig carcinoom van onbekende oorsprong, of CD56+ niet-pulmonaal kleincellig carcinoom
• Teruggevallen ziekte; gedefinieerd als patiënten met een initiële respons (gedeeltelijk of volledig) op eerstelijnstherapie, en daarna meer dan 3 maanden na voltooiing van de laatste chemotherapie terugval.
• Patiënten mogen niet meer dan 3 voorafgaande chemokuren hebben gekregen.
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als: Laesies die volgens RECIST in ten minste één dimensie kunnen worden gemeten
• Voorspelde overleving van 3 maanden of meer
• Prestatiestatus Zubrod 0-2
• Patiënten mogen binnen 4 weken na deelname aan de studie geen chemotherapie of bestraling hebben gekregen, noch een geplande operatie hebben ondergaan.
• Absolute neutrofielen groter dan of gelijk aan 1,5 x 10^9/l, hemoglobine groter dan of gelijk aan 9 g/dl en bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100 x 10^9/l.
• Creatinine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal
• ASAT/ALAT minder dan of gelijk aan 3 maal de bovengrens van normaal zonder levermetastasen; minder dan of gelijk aan 5 maal de bovengrens van normaal met levermetastasen en bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 maal de bovengrens van normaal.
• Patiënten moeten een normale schildklierfunctie hebben (patiënten die thyroxinesubstitutietherapie krijgen en biochemisch euthyroïde zijn, kunnen worden ingeschreven).
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de screening een negatieve zwangerschapstest afleggen en naar de mening van de onderzoeker adequate anticonceptie gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
• Patiënten moeten in staat zijn om de aard van het onderzoek te begrijpen en moeten voorafgaand aan een screeningprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluiting:

• Significante resterende neurologische of cardiale toxiciteit (graad 3 of 4) na eerdere chemotherapie
• Patiënten die gelijktijdig een andere antineoplastische behandeling krijgen (chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie, waaronder therapie met corticosteroïden).
• Myocardinfarct binnen 6 maanden na aanvang van de studie, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmie, ernstige aortastenose, een voorgeschiedenis van multiple sclerose of een andere demyeliniserende ziekte, Eaton-Lambert-syndroom, voorgeschiedenis van hemorragische beroerte, elke CZS-beschadiging met resterende neurologische uitval, ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden, huidig ​​bekende infectie met herpes zoster (gordelroos) of cytomegalovirus, of een voorgeschiedenis van terugkerende infecties met deze virussen, chronisch alcoholisme, ernstige bijkomende infectie of enige andere bijkomende ziekte die significant genoeg wordt geacht om interfereren met het studieresultaat.
• Andere middelen voor onderzoek mogen niet worden ingenomen tijdens het onderzoek of binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek.
• Eerdere therapie met monoklonale antilichamen
• Patiënten mogen geen bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel hebben
• Eerdere maligniteit met een ziektevrij interval van < 5 jaar vanaf de laatste therapeutische interventie, behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.
• Patiënt niet bereid of niet in staat om de vereisten van het onderzoek te tolereren en eraan te voldoen.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.