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HIVにおける植物/薬物相互作用:グルクロン酸抱合

一連の臨床研究は、正常で健康な成人ボランティアを対象に実施され、植物/栄養補助食品が経口経路で同時に投与された場合に、抗 HIV 薬の薬物動態が変化する可能性を評価します。 薬物と植物の両方が、それぞれグルクロン酸抱合による代謝に依存するか、または調節することが知られています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

簡単な要約によると

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • General Clinical Research Center, Univiversity Of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染の不在

    • 体格指数が 30 kg/m2 以下で、体重が 50 kg 以上であること。
  • 健康なボランティアの正常範囲内の試験開始から 7 日以内に得られた臨床検査値。
  • 投薬スケジュールと日記の記録管理に準拠することができます。
  • プロトコルに関連する食事制限に従うことができる。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
  • 生殖能力のあるすべての女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
  • プロトコルで定義された避妊法を使用する生殖能力のあるすべての女性
  • すべての研究対象(男性と女性)は、受胎プロセスに参加しないことに同意する必要があります

除外基準:

  • -薬物の吸収を妨げる可能性のある活動的な胃腸の状態を含む、現在の医学的治療を必要とする急性または慢性の病気の病歴。
  • -肝臓、腎臓、心血管、胃腸疾患の病歴。
  • 現在の胃腸障害。
  • -処方薬または市販薬の受領、または研究参加前の30日間のCAMの摂取:パッケージのラベル表示ガイドラインを超えない用量の市販のアセトアミノフェンまたはイブプロフェン。
  • -治験責任医師の意見では、このプロトコルに参加する被験者の能力を妨げる病状。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 治験薬またはその製剤に対するアレルギー/感受性。
  • -積極的な薬物またはアルコールの乱用または依存。研究者の意見では、研究要件への順守を妨げたり、研究中の被験者の健康を危険にさらしたりします。
  • 試験に参加する前に、被験者は PK サンプリング日の 48 時間前からアルコールを摂取しないことに同意する必要があります。
  • -研究登録前および研究中の30日以内の治験薬研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philip C Smith, PhD、School of Pharmacy, UNC Chapel Hill
  • スタディディレクター:David A Wohl, MD、Department of Medicine, AIDS Clinical Trials Unit, University of North Carolina at Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

研究の完了

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年3月21日

最終確認日

2007年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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