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Interazioni botaniche / farmacologiche nell'HIV: glucuronidazione

21 marzo 2007 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Verrà condotta una serie di studi clinici su volontari adulti sani e normali per valutare il potenziale di alterazioni nella farmacocinetica dei farmaci anti-HIV quando vengono somministrati contemporaneamente prodotti botanici/nutriceutici per via orale. È noto che sia i farmaci che i botanici fanno affidamento o modulano, rispettivamente, il metabolismo tramite la glucuronidazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come da breve riassunto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • General Clinical Research Center, Univiversity Of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di infezioni da HIV-1

    • Indice di massa corporea inferiore o uguale a 30 kg/m2 e peso minimo di 50 kg.
  • Valori di laboratorio ottenuti entro 7 giorni dall'ingresso nello studio entro il range normale per volontari sani.
  • In grado di essere conforme ai programmi di dosaggio e alla tenuta dei registri del diario.
  • In grado di seguire le restrizioni dietetiche associate al protocollo.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
  • Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Tutte le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi come definito dal protocollo
  • Tutti i soggetti dello studio (maschi e femmine) devono accettare di non partecipare a un processo di concepimento

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia acuta o cronica che richieda una terapia medica attuale, comprese condizioni gastrointestinali attive che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco.
  • Storia di malattie epatiche, renali, cardiovascolari, gastrointestinali.
  • Disturbi gastrointestinali in atto.
  • Ricezione di qualsiasi farmaco prescritto o da banco o CAM ingerito durante i 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione di: paracetamolo o ibuprofene da banco a dosi non superiori alle linee guida sull'etichettatura della confezione.
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare a questo protocollo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia/sensibilità agli agenti in studio o alle loro formulazioni.
  • Abuso o dipendenza attiva da droghe o alcol, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio o metterebbe in pericolo la salute del soggetto durante lo studio.
  • Prima di entrare nello studio, i soggetti devono accettare di non consumare alcol per 48 ore prima dei giorni di campionamento PK.
  • - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip C Smith, PhD, School of Pharmacy, UNC Chapel Hill
  • Direttore dello studio: David A Wohl, MD, Department of Medicine, AIDS Clinical Trials Unit, University of North Carolina at Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2003

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AT001376-01A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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