Kasvitieteelliset/lääkevuorovaikutukset HIV:ssä: Glukuronidaatio
keskiviikko 21. maaliskuuta 2007 päivittänyt: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Sarja kliinisiä tutkimuksia suoritetaan normaaleille, terveille aikuisille vapaaehtoisille, jotta voidaan arvioida mahdollisia muutoksia HIV-lääkkeiden farmakokinetiikassa, kun kasviperäisiä aineita/ravintoaineita annetaan samanaikaisesti suun kautta.
Sekä lääkkeiden että kasviperäisten aineiden tiedetään tukeutuvan aineenvaihduntaan tai vastaavasti moduloivan sitä glukuronidaation kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyen yhteenvedon mukaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- General Clinical Research Center, Univiversity Of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HIV-1-infektioiden puuttuminen
- Painoindeksi alle tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2 ja painaa vähintään 50 kg.
- Laboratorioarvot, jotka on saatu 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta, normaalin alueen sisällä terveillä vapaaehtoisilla.
- Pystyy noudattamaan annostusaikatauluja ja päiväkirjaa.
- Pystyy noudattamaan protokollaan liittyviä ruokavaliorajoituksia.
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
- Kaikilla lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
- Kaikki lisääntymiskykyiset naiset käyttävät ehkäisymenetelmiä protokollan mukaisesti
- Kaikkien opiskelijoiden (miesten ja naisten) tulee suostua olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii nykyistä lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä.
- Maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, ruoansulatuskanavan sairauksien historia.
- Nykyinen ruoansulatuskanavan häiriö.
- Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden tai nautitun CAM:n vastaanotto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa paitsi: Reseptivapaa asetaminofeeni tai ibuprofeeni annoksina, jotka eivät ylitä pakkauksen merkintäohjeita.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä osallistua tähän protokollaan.
- Raskaus tai imetys.
- Allergia/herkkyys tutkittavalle aineelle (aineille) tai niiden koostumuksille.
- Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi opiskeluvaatimusten noudattamista tai vaarantaisi tutkittavan terveyden tutkimuksen aikana.
- Ennen tutkimukseen tuloa koehenkilöiden tulee suostua olemaan juomatta alkoholia 48 tuntiin ennen PK-näytteenottopäiviä.
- Osallistuminen kaikkiin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philip C Smith, PhD, School of Pharmacy, UNC Chapel Hill
- Opintojohtaja: David A Wohl, MD, Department of Medicine, AIDS Clinical Trials Unit, University of North Carolina at Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 23. maaliskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AT001376-01A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .