Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botaniske/lægemiddelinteraktioner i HIV: Glukuronidering

21. marts 2007 opdateret af: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
En række kliniske undersøgelser vil blive udført med normale, raske voksne frivillige for at evaluere potentialet for ændringer i farmakokinetikken af ​​anti-HIV-lægemidler, når botaniske/næringsmidler gives samtidigt ad oral vej. Både lægemidlerne og de botaniske stoffer er kendt for at stole på henholdsvis eller modulere metabolisme via glucuronidering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til kort resumé

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • General Clinical Research Center, Univiversity Of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravær af HIV-1-infektioner

    • Body mass index mindre end eller lig med 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg.
  • Laboratorieværdier opnået inden for 7 dage efter undersøgelsens start inden for normalområdet for raske frivillige.
  • Kan overholde doseringsplaner og dagbogsføring.
  • I stand til at følge diætrestriktioner forbundet med protokollen.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke
  • Alle kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest
  • Alle kvinder med reproduktionspotentiale til at bruge præventionsmetoder som defineret af protokollen
  • Alle forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver akut eller kronisk sygdom, der kræver aktuel medicinsk behandling, inklusive aktive gastrointestinale tilstande, der kan interferere med lægemiddelabsorption.
  • Anamnese med lever-, nyre-, kardiovaskulære, gastrointestinale sygdomme.
  • Aktuel mave-tarmforstyrrelse.
  • Modtagelse af ordineret eller håndkøbsmedicin eller indtaget CAM i løbet af de 30 dage forud for undersøgelsens start, undtagen: Håndkøbs acetaminophen eller ibuprofen i doser, der ikke overstiger retningslinjerne for pakningsmærkning.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i denne protokol.
  • Graviditet eller amning.
  • Allergi/følsomhed over for undersøgelsesmiddel(er) eller deres formuleringer.
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, som efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav eller ville bringe forsøgspersonens helbred i fare under studiet.
  • Inden forsøgspersonerne går ind i undersøgelsen, skal forsøgspersoner acceptere ikke at indtage alkohol i 48 timer før PK prøveudtagningsdage.
  • Deltagelse i eventuelle lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage før studiestart og under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip C Smith, PhD, School of Pharmacy, UNC Chapel Hill
  • Studieleder: David A Wohl, MD, Department of Medicine, AIDS Clinical Trials Unit, University of North Carolina at Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2003

Først opslået (SKØN)

1. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AT001376-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV seronegativitet

Kliniske forsøg med silymarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner