Ботанические/лекарственные взаимодействия при ВИЧ: глюкуронирование
21 марта 2007 г. обновлено: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Будет проведена серия клинических исследований на нормальных здоровых взрослых добровольцах для оценки возможности изменения фармакокинетики препаратов против ВИЧ при одновременном пероральном введении растительных и нутрицевтических препаратов.
Известно, что как лекарства, так и растительные вещества полагаются на метаболизм или модулируют его, соответственно, посредством глюкуронирования.
Обзор исследования
Подробное описание
Согласно краткому резюме
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- General Clinical Research Center, Univiversity Of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Отсутствие инфекций ВИЧ-1
- Индекс массы тела менее или равен 30 кг/м2 и вес не менее 50 кг.
- Лабораторные показатели, полученные в течение 7 дней после включения в исследование, находятся в пределах нормы для здоровых добровольцев.
- Возможность соблюдения графиков дозирования и ведения дневника.
- Способен соблюдать диетические ограничения, связанные с протоколом.
- Способность и желание дать информированное согласие
- Все женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Все женщины репродуктивного возраста должны использовать методы контрацепции в соответствии с протоколом
- Все субъекты исследования (мужчины и женщины) должны согласиться не участвовать в процессе зачатия.
Критерий исключения:
- История любого острого или хронического заболевания, которое требует текущей медикаментозной терапии, включая активные желудочно-кишечные заболевания, которые могут препятствовать всасыванию лекарств.
- Заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
- Текущие желудочно-кишечные расстройства.
- Получение любых предписанных или безрецептурных лекарств или проглатывание CAM в течение 30 дней до включения в исследование, за исключением: безрецептурного ацетаминофена или ибупрофена в дозах, не превышающих рекомендации по маркировке упаковки.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта участвовать в этом протоколе.
- Беременность или кормление грудью.
- Аллергия/чувствительность к исследуемому агенту(ам) или их препаратам.
- Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования или поставить под угрозу здоровье испытуемого во время исследования.
- Перед включением в исследование субъекты должны согласиться не употреблять алкоголь в течение 48 часов до дня отбора проб ПК.
- Участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 30 дней до начала исследования и во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philip C Smith, PhD, School of Pharmacy, UNC Chapel Hill
- Директор по исследованиям: David A Wohl, MD, Department of Medicine, AIDS Clinical Trials Unit, University of North Carolina at Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Завершение исследования
1 марта 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2003 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 августа 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 марта 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2007 г.
Последняя проверка
1 марта 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21AT001376-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .