Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botanische / geneesmiddelinteracties bij hiv: glucuronidering

21 maart 2007 bijgewerkt door: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Er zal een reeks klinische onderzoeken worden uitgevoerd bij normale, gezonde volwassen vrijwilligers om het potentieel voor veranderingen in de farmacokinetiek van anti-HIV-geneesmiddelen te evalueren wanneer plantaardige / nutriceuticals gelijktijdig via de orale route worden gegeven. Van zowel de medicijnen als de plantaardige stoffen is bekend dat ze afhankelijk zijn van respectievelijk het metabolisme via glucuronidatie of het metabolisme moduleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens korte samenvatting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • General Clinical Research Center, Univiversity Of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afwezigheid van hiv-1-infecties

    • Body mass index kleiner dan of gelijk aan 30 kg/m2 en minimaal 50 kg wegen.
  • Laboratoriumwaarden verkregen binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek binnen het normale bereik voor gezonde vrijwilligers.
  • In staat zijn om te voldoen aan doseringsschema's en het bijhouden van dagboeken.
  • In staat om dieetbeperkingen te volgen die verband houden met het protocol.
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Alle vruchtbare vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptiemethodes gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol
  • Alle proefpersonen (mannen en vrouwen) moeten ermee instemmen niet deel te nemen aan een conceptieproces

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een acute of chronische ziekte die huidige medische therapie vereist, inclusief actieve gastro-intestinale aandoeningen die de opname van geneesmiddelen kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van lever-, nier-, cardiovasculaire, gastro-intestinale aandoeningen.
  • Huidige gastro-intestinale stoornis.
  • Ontvangst van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie of ingenomen CAM gedurende de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve: Vrij verkrijgbare paracetamol of ibuprofen in doses die de richtlijnen op de verpakking niet overschrijden.
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit protocol deel te nemen zou belemmeren.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Allergie/gevoeligheid voor onderzoeksmiddel(en) of hun formuleringen.
  • Actief drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, die naar de mening van de onderzoeker het naleven van de studievereisten zou belemmeren of de gezondheid van de proefpersoon tijdens de studie in gevaar zou brengen.
  • Alvorens aan het onderzoek deel te nemen, moeten de proefpersonen ermee instemmen om gedurende 48 uur voorafgaand aan de PK-bemonsteringsdagen geen alcohol te consumeren.
  • Deelname aan experimentele geneesmiddelenonderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip C Smith, PhD, School of Pharmacy, UNC Chapel Hill
  • Studie directeur: David A Wohl, MD, Department of Medicine, AIDS Clinical Trials Unit, University of North Carolina at Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Studie voltooiing

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2007

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21AT001376-01A1 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren