Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botaniske/legemiddelinteraksjoner ved HIV: Glukuronidering

21. mars 2007 oppdatert av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
En rekke kliniske studier vil bli utført på normale, friske voksne frivillige for å evaluere potensialet for endringer i farmakokinetikken til anti-HIV-legemidler når botaniske/næringsmidler gis samtidig via oral vei. Både medisiner og botaniske stoffer er kjent for å stole på eller modulere henholdsvis metabolisme via glukuronidering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til kort sammendrag

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • General Clinical Research Center, Univiversity Of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fravær av HIV-1-infeksjoner

    • Kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 30 kg/m2 og veie minst 50 kg.
  • Laboratorieverdier oppnådd innen 7 dager etter studiestart innenfor normalområdet for friske frivillige.
  • Kunne overholde doseringsplaner og dagbokføring.
  • Kunne følge kostholdsrestriksjoner knyttet til protokollen.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke
  • Alle kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest
  • Alle kvinner med reproduksjonspotensial kan bruke prevensjonsmetoder som definert av protokollen
  • Alle studieobjekter (mannlige og kvinnelige) må samtykke i å ikke delta i en unnfangelsesprosess

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akutt eller kronisk sykdom som krever nåværende medisinsk behandling, inkludert aktive gastrointestinale tilstander som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen.
  • Anamnese med lever-, nyre-, kardiovaskulære, gastrointestinale sykdommer.
  • Aktuell gastrointestinal forstyrrelse.
  • Mottak av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller inntatt CAM i løpet av de 30 dagene før studiestart unntatt: Resepsjonsfri acetaminophen eller ibuprofen i doser som ikke overstiger retningslinjene for pakningsmerking.
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i denne protokollen.
  • Graviditet eller amming.
  • Allergi/følsomhet overfor studiemiddel(er) eller deres formuleringer.
  • Aktivt rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, som etter etterforskerens mening ville forstyrre overholdelse av studiekrav eller ville sette forsøkspersonens helse i fare under studiet.
  • Før de deltar i studien, må forsøkspersonene godta å ikke innta alkohol i 48 timer før PK-prøvetakingsdagene.
  • Deltakelse i alle legemiddelstudier innen 30 dager før studiestart og under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip C Smith, PhD, School of Pharmacy, UNC Chapel Hill
  • Studieleder: David A Wohl, MD, Department of Medicine, AIDS Clinical Trials Unit, University of North Carolina at Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Studiet fullført

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

1. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2007

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21AT001376-01A1 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere