Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botanické/lékové interakce u HIV: Glukuronidace

21. března 2007 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Bude provedena řada klinických studií na normálních, zdravých dospělých dobrovolnících, aby se vyhodnotila možnost změn farmakokinetiky léků proti HIV při současném podávání rostlinných látek/nutricutik orální cestou. Jak o léčivech, tak o rostlinách je známo, že spoléhají na nebo modulují metabolismus prostřednictvím glukuronidace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle stručného shrnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • General Clinical Research Center, Univiversity Of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absence infekcí HIV-1

    • Index tělesné hmotnosti nižší nebo roven 30 kg/m2 a hmotnost nejméně 50 kg.
  • Laboratorní hodnoty získané do 7 dnů od vstupu do studie v normálním rozmezí pro zdravé dobrovolníky.
  • Schopnost dodržovat dávkovací schémata a vést deníkové záznamy.
  • Schopnost dodržovat dietní omezení spojená s protokolem.
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Všechny ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test
  • Všechny ženy s reprodukčním potenciálem používají metody antikoncepce definované protokolem
  • Všechny studované subjekty (muži i ženy) musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které vyžaduje současnou lékařskou léčbu, včetně aktivních gastrointestinálních stavů, které by mohly interferovat s vstřebáváním léku.
  • Anamnéza onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, gastrointestinálního traktu.
  • Současná gastrointestinální porucha.
  • Příjem jakékoli předepsané nebo volně prodejné medikace nebo požitého CAM během 30 dnů před vstupem do studie s výjimkou: Volně prodejného acetaminofenu nebo ibuprofenu v dávkách nepřesahujících pokyny na obalu.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost subjektu účastnit se tohoto protokolu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Alergie/citlivost na studijní látku (látky) nebo jejich formulace.
  • Zneužívání nebo závislost na aktivních drogách nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovaly dodržování požadavků studie nebo by ohrožovaly zdraví subjektu během studie.
  • Před vstupem do studie musí subjekty souhlasit, že nebudou konzumovat alkohol po dobu 48 hodin před dny odběru PK vzorků.
  • Účast na jakýchkoli výzkumných studiích léčiv během 30 dnů před vstupem do studie a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip C Smith, PhD, School of Pharmacy, UNC Chapel Hill
  • Ředitel studie: David A Wohl, MD, Department of Medicine, AIDS Clinical Trials Unit, University of North Carolina at Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Dokončení studie

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2003

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AT001376-01A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV Seronegativita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit