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Wechselwirkungen zwischen Pflanzen und Arzneimitteln bei HIV: Glucuronidierung

21. März 2007 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Eine Reihe klinischer Studien wird an normalen, gesunden erwachsenen Freiwilligen durchgeführt, um das Potenzial für Veränderungen in der Pharmakokinetik von Anti-HIV-Medikamenten zu bewerten, wenn Pflanzen/Nutriceuticals gleichzeitig oral verabreicht werden. Sowohl die Arzneistoffe als auch die Pflanzenstoffe sind dafür bekannt, dass sie sich auf den Metabolismus durch Glucuronidierung stützen bzw. diesen modulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß Kurzzusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • General Clinical Research Center, Univiversity Of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen von HIV-1-Infektionen

    • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 30 kg/m2 und mindestens 50 kg wiegen.
  • Laborwerte, die innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt im Normalbereich für gesunde Probanden erhalten wurden.
  • Kann Dosierungspläne und Tagebuchaufzeichnungen einhalten.
  • Kann die mit dem Protokoll verbundenen Ernährungseinschränkungen befolgen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmethoden gemäß dem Protokoll anwenden
  • Alle Studienteilnehmer (männlich und weiblich) müssen zustimmen, nicht an einem Konzeptionsprozess teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Krankheit, die eine aktuelle medizinische Therapie erfordert, einschließlich aktiver Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- und Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Aktuelle Magen-Darm-Störung.
  • Erhalt von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten oder eingenommenem CAM in den 30 Tagen vor Studieneintritt, außer: Rezeptfreies Paracetamol oder Ibuprofen in Dosen, die die Richtlinien für die Packungskennzeichnung nicht überschreiten.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, an diesem Protokoll teilzunehmen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Studienwirkstoffen oder deren Formulierungen.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Gesundheit des Probanden während der Studie gefährden würden.
  • Vor Eintritt in die Studie müssen die Probanden zustimmen, 48 Stunden vor den PK-Probenahmetagen keinen Alkohol zu konsumieren.
  • Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip C Smith, PhD, School of Pharmacy, UNC Chapel Hill
  • Studienleiter: David A Wohl, MD, Department of Medicine, AIDS Clinical Trials Unit, University of North Carolina at Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AT001376-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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