Botanikai/gyógyszerkölcsönhatások HIV-ben: Glükuronidáció
2007. március 21. frissítette: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Egy sor klinikai vizsgálatot fog végezni normál, egészséges felnőtt önkénteseken, hogy felmérjék a HIV-ellenes gyógyszerek farmakokinetikájában bekövetkező változások lehetőségét, ha a botanikai/tápanyag-készítményeket egyidejűleg szájon át adják.
Mind a gyógyszerekről, mind a növényi anyagokról ismert, hogy a glükuronidáción keresztüli metabolizmusra támaszkodnak, illetve módosítják azt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Rövid összefoglaló szerint
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- General Clinical Research Center, Univiversity Of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
HIV-1 fertőzések hiánya
- Testtömeg-indexe legfeljebb 30 kg/m2, és súlya legalább 50 kg.
- A vizsgálatba lépést követő 7 napon belül kapott laboratóriumi értékek a normál tartományban egészséges önkénteseknél.
- Képes betartani az adagolási ütemterveket és a napló vezetését.
- Képes betartani a protokollhoz kapcsolódó étrendi korlátozásokat.
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
- Minden reproduktív képességű nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie
- Minden szaporodási képességű nő használjon fogamzásgátlási módszert a protokollban meghatározottak szerint
- Minden vizsgálati alanynak (férfinak és nőnek) el kell fogadnia, hogy nem vesz részt a fogantatási folyamatban
Kizárási kritériumok:
- Bármely akut vagy krónikus betegség anamnézisében, amely jelenlegi orvosi kezelést igényel, beleértve az aktív gyomor-bélrendszeri állapotokat, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását.
- Máj-, vese-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében.
- Jelenlegi gyomor-bélrendszeri zavar.
- Bármilyen felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszer vagy lenyelt CAM átvétele a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül, kivéve: Recept nélkül acetaminofen vagy ibuprofen a csomagoláson feltüntetett irányelveket meg nem haladó dózisokban.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alanynak a jelen protokollban való részvételét.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Allergia/érzékenység a vizsgált szer(ek)re vagy készítményeikre.
- Aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását, vagy veszélyeztetné az alany egészségét a vizsgálat alatt.
- A vizsgálatba való belépés előtt az alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy a PK mintavételi napjait megelőző 48 órában nem fogyasztanak alkoholt.
- Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül és a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip C Smith, PhD, School of Pharmacy, UNC Chapel Hill
- Tanulmányi igazgató: David A Wohl, MD, Department of Medicine, AIDS Clinical Trials Unit, University of North Carolina at Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. szeptember 1.
A tanulmány befejezése
2006. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. július 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2003. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2007. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2007. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AT001376-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .