Interactions Botaniques/Médicaments dans le VIH : Glucuronidation
21 mars 2007 mis à jour par: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Une série d'études cliniques sera menée chez des volontaires adultes normaux et en bonne santé pour évaluer le potentiel d'altérations de la pharmacocinétique des médicaments anti-VIH lorsque des plantes/nutriceutiques sont administrés simultanément par voie orale.
Les médicaments et les plantes sont connus pour s'appuyer sur ou pour moduler, respectivement, le métabolisme via la glucuronidation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Selon le bref résumé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- General Clinical Research Center, Univiversity Of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Absence d'infections par le VIH-1
- Indice de masse corporelle inférieur ou égal à 30 kg/m2 et peser au moins 50 kg.
- Valeurs de laboratoire obtenues dans les 7 jours suivant l'entrée dans l'étude dans la plage normale pour les volontaires sains.
- Capable de se conformer aux horaires de dosage et à la tenue de journaux.
- Capable de suivre les restrictions alimentaires associées au protocole.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception telles que définies par le protocole
- Tous les sujets de l'étude (hommes et femmes) doivent accepter de ne pas participer à un processus de conception
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie aiguë ou chronique nécessitant un traitement médical en cours, y compris des affections gastro-intestinales actives susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament.
- Antécédents de maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires, gastro-intestinales.
- Trouble gastro-intestinal actuel.
- Réception de tout médicament prescrit ou en vente libre ou CAM ingéré au cours des 30 jours précédant l'entrée à l'étude, à l'exception : de l'acétaminophène ou de l'ibuprofène en vente libre à des doses ne dépassant pas les directives d'étiquetage sur l'emballage.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à participer à ce protocole.
- Grossesse ou allaitement.
- Allergie/sensibilité aux agents de l'étude ou à leurs formulations.
- Abus actif de drogues ou d'alcool ou dépendance, qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ou mettrait en danger la santé du sujet pendant l'étude.
- Avant d'entrer dans l'étude, les sujets doivent accepter de ne pas consommer d'alcool pendant 48 heures avant les jours d'échantillonnage PK.
- Participation à toute étude expérimentale sur les médicaments dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip C Smith, PhD, School of Pharmacy, UNC Chapel Hill
- Directeur d'études: David A Wohl, MD, Department of Medicine, AIDS Clinical Trials Unit, University of North Carolina at Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement de l'étude
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2003
Première publication (ESTIMATION)
1 août 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 mars 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2007
Dernière vérification
1 mars 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT001376-01A1 (NIH)
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