- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00065741
Botaniska/läkemedelsinteraktioner vid HIV: Glukuronidering
21 mars 2007 uppdaterad av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
En serie kliniska studier kommer att genomföras på normala, friska vuxna frivilliga för att utvärdera potentialen för förändringar i farmakokinetiken för anti-HIV-läkemedel när botaniska/näringsämnen ges samtidigt via oral väg.
Både läkemedlen och botanikerna är kända för att förlita sig på respektive modulera metabolism via glukuronidering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enligt kort sammanfattning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- General Clinical Research Center, Univiversity Of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frånvaro av HIV-1-infektioner
- Body mass index är mindre än eller lika med 30 kg/m2 och väger minst 50 kg.
- Laboratorievärden erhållna inom 7 dagar efter studiestart inom normalområdet för friska frivilliga.
- Kunna följa doseringsscheman och dagboksföring.
- Kunna följa kostrestriktioner i samband med protokollet.
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
- Alla kvinnor i reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest
- Alla kvinnor med reproduktionspotential använder preventivmetoder enligt protokollet
- Alla försökspersoner (män och kvinnor) måste acceptera att inte delta i en befruktningsprocess
Exklusions kriterier:
- Historik om någon akut eller kronisk sjukdom som kräver aktuell medicinsk behandling inklusive aktiva gastrointestinala tillstånd som kan störa läkemedelsabsorptionen.
- Historik av lever-, njur-, kardiovaskulära, gastrointestinala sjukdomar.
- Aktuell gastrointestinal störning.
- Mottagande av ordinerat eller receptfritt läkemedel eller intaget CAM under de 30 dagarna före studiestart förutom: Receptfria paracetamol eller ibuprofen i doser som inte överstiger riktlinjerna för förpackningsmärkning.
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa försökspersonens förmåga att delta i detta protokoll.
- Graviditet eller amning.
- Allergi/känslighet mot studiemedel eller deras formuleringar.
- Aktivt drog- eller alkoholmissbruk eller beroende, som enligt utredarens uppfattning skulle störa efterlevnaden av studiekraven eller skulle äventyra försökspersonens hälsa under studietiden.
- Innan de går in i studien måste försökspersonerna gå med på att inte konsumera alkohol under 48 timmar före PK-provtagningsdagarna.
- Deltagande i alla läkemedelsstudier inom 30 dagar före studiestart och under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philip C Smith, PhD, School of Pharmacy, UNC Chapel Hill
- Studierektor: David A Wohl, MD, Department of Medicine, AIDS Clinical Trials Unit, University of North Carolina at Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2003
Avslutad studie
1 mars 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2003
Första postat (UPPSKATTA)
1 augusti 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 mars 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2007
Senast verifierad
1 mars 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21AT001376-01A1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .