Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botaniska/läkemedelsinteraktioner vid HIV: Glukuronidering

En serie kliniska studier kommer att genomföras på normala, friska vuxna frivilliga för att utvärdera potentialen för förändringar i farmakokinetiken för anti-HIV-läkemedel när botaniska/näringsämnen ges samtidigt via oral väg. Både läkemedlen och botanikerna är kända för att förlita sig på respektive modulera metabolism via glukuronidering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt kort sammanfattning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • General Clinical Research Center, Univiversity Of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frånvaro av HIV-1-infektioner

    • Body mass index är mindre än eller lika med 30 kg/m2 och väger minst 50 kg.
  • Laboratorievärden erhållna inom 7 dagar efter studiestart inom normalområdet för friska frivilliga.
  • Kunna följa doseringsscheman och dagboksföring.
  • Kunna följa kostrestriktioner i samband med protokollet.
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
  • Alla kvinnor i reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest
  • Alla kvinnor med reproduktionspotential använder preventivmetoder enligt protokollet
  • Alla försökspersoner (män och kvinnor) måste acceptera att inte delta i en befruktningsprocess

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon akut eller kronisk sjukdom som kräver aktuell medicinsk behandling inklusive aktiva gastrointestinala tillstånd som kan störa läkemedelsabsorptionen.
  • Historik av lever-, njur-, kardiovaskulära, gastrointestinala sjukdomar.
  • Aktuell gastrointestinal störning.
  • Mottagande av ordinerat eller receptfritt läkemedel eller intaget CAM under de 30 dagarna före studiestart förutom: Receptfria paracetamol eller ibuprofen i doser som inte överstiger riktlinjerna för förpackningsmärkning.
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa försökspersonens förmåga att delta i detta protokoll.
  • Graviditet eller amning.
  • Allergi/känslighet mot studiemedel eller deras formuleringar.
  • Aktivt drog- eller alkoholmissbruk eller beroende, som enligt utredarens uppfattning skulle störa efterlevnaden av studiekraven eller skulle äventyra försökspersonens hälsa under studietiden.
  • Innan de går in i studien måste försökspersonerna gå med på att inte konsumera alkohol under 48 timmar före PK-provtagningsdagarna.
  • Deltagande i alla läkemedelsstudier inom 30 dagar före studiestart och under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philip C Smith, PhD, School of Pharmacy, UNC Chapel Hill
  • Studierektor: David A Wohl, MD, Department of Medicine, AIDS Clinical Trials Unit, University of North Carolina at Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Avslutad studie

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2003

Första postat (UPPSKATTA)

1 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 mars 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2007

Senast verifierad

1 mars 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera