Interakcje botaniczne / lekowe w HIV: glukuronidacja
21 marca 2007 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Przeprowadzona zostanie seria badań klinicznych na zdrowych, dorosłych ochotnikach w celu oceny potencjalnych zmian w farmakokinetyce leków przeciw wirusowi HIV w przypadku jednoczesnego podawania drogą doustną składników roślinnych/odżywczych.
Wiadomo, że zarówno leki, jak i rośliny botaniczne opierają się odpowiednio na metabolizmie poprzez glukuronidację lub modulują go.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zgodnie z krótkim podsumowaniem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- General Clinical Research Center, Univiversity Of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Brak infekcji HIV-1
- Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 30 kg/m2 i masa ciała co najmniej 50 kg.
- Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania mieściły się w zakresie normy dla zdrowych ochotników.
- Zdolność do przestrzegania harmonogramów dawkowania i prowadzenia dziennika.
- Potrafi przestrzegać ograniczeń dietetycznych związanych z protokołem.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym do stosowania metod antykoncepcji określonych w protokole
- Wszyscy uczestnicy badania (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która wymaga aktualnej terapii medycznej, w tym czynne choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku.
- Historia chorób wątroby, nerek, układu krążenia, przewodu pokarmowego.
- Obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
- Otrzymanie jakiegokolwiek leku przepisanego lub dostępnego bez recepty lub przyjętego leku CAM w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania, z wyjątkiem: acetaminofenu lub ibuprofenu dostępnych bez recepty w dawkach nieprzekraczających wytycznych podanych na etykiecie opakowania.
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność podmiotu do udziału w tym protokole.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Alergia/wrażliwość na badane środki lub ich preparaty.
- Aktywne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza przeszkadzałoby w przestrzeganiu wymogów badania lub zagrażałoby zdrowiu uczestnika podczas badania.
- Przed przystąpieniem do badania uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niespożywanie alkoholu przez 48 godzin przed dniami pobierania próbek PK.
- Udział we wszelkich eksperymentalnych badaniach nad lekami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philip C Smith, PhD, School of Pharmacy, UNC Chapel Hill
- Dyrektor Studium: David A Wohl, MD, Department of Medicine, AIDS Clinical Trials Unit, University of North Carolina at Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Ukończenie studiów
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2003
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 sierpnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 marca 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2007
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT001376-01A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .